崗位職責:
(1)負責產品質量標準的制定與修訂,包括中間產品、原液和注射液質量標準。
(2)負責關于質量標準的變更工作,包括中間產品、原液和注射液質量標準。
(3)負責參與檢驗方法的變更及產品復驗期/使用期/有效期的延長變更,
(4)負責新藥臨床申報(IND)、上市申報的(NDA/BLA)注冊資料和相關項目的年報及備案資料的初稿撰寫及審核。
(5)負責審核分析方法驗證/確認方案和報告、穩(wěn)定性試驗方案和報告、檢驗方法等。
(6)負責提供并及時更新分析方法驗證/確認方案和報告、穩(wěn)定性試驗方案和報告、檢驗方法的模板。
(7)負責統(tǒng)籌分析方法轉移工作,參與立項和主計劃的制定,審核分析方法轉移方案和報告。
(8)負責統(tǒng)籌標準物質管理的技術工作,包括參考品、內控品及商購標準品,具體職責包括以下工作:參考品總庫的管理、參考品的制備指令發(fā)起、協調參考品的驗收工作、參考品的數據回顧分析、參考品的穩(wěn)定性考察試驗、復驗工作及標準物質相關文件的制定與修訂。
(1)學歷要求:大專及以上學歷。
(2)專業(yè)要求:生物學、藥學、要去制劑、生物制藥、生物工程等相關專業(yè)。
(3)具有相關的新藥IND或NDA或BLA申報資料的撰寫經驗。
(4)具有方法轉移和方法驗證方面的相關經驗。
(5)熟悉微生物檢驗、生化實驗(雜質和活性)、精密儀器實驗的相關理論知識并有相應的技能,能發(fā)現和解決一般的技術問題,審核相關的檢驗方法、驗證/確認方案和報告。
(6)對GMP有一定的了解,能吃苦耐勞,抗壓能力強,做事細心耐心,積極主動學習,有較強的團隊協作精神和溝通能力。
(7)服從上級領導的工作安排。