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更新于 今天

技術分析員(QC)

5000-10000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥工藝驗證項目申報
崗位職責:
(1)負責產品質量標準的制定與修訂,包括中間產品、原液和注射液質量標準。
(2)負責關于質量標準的變更工作,包括中間產品、原液和注射液質量標準。
(3)負責參與檢驗方法的變更及產品復驗期/使用期/有效期的延長變更,
(4)負責新藥臨床申報(IND)、上市申報的(NDA/BLA)注冊資料和相關項目的年報及備案資料的初稿撰寫及審核。
(5)負責審核分析方法驗證/確認方案和報告、穩(wěn)定性試驗方案和報告、檢驗方法等。
(6)負責提供并及時更新分析方法驗證/確認方案和報告、穩(wěn)定性試驗方案和報告、檢驗方法的模板。
(7)負責統(tǒng)籌分析方法轉移工作,參與立項和主計劃的制定,審核分析方法轉移方案和報告。
(8)負責統(tǒng)籌標準物質管理的技術工作,包括參考品、內控品及商購標準品,具體職責包括以下工作:參考品總庫的管理、參考品的制備指令發(fā)起、協調參考品的驗收工作、參考品的數據回顧分析、參考品的穩(wěn)定性考察試驗、復驗工作及標準物質相關文件的制定與修訂。
(1)學歷要求:大專及以上學歷。
(2)專業(yè)要求:生物學、藥學、要去制劑、生物制藥、生物工程等相關專業(yè)。
(3)具有相關的新藥IND或NDA或BLA申報資料的撰寫經驗。
(4)具有方法轉移和方法驗證方面的相關經驗。
(5)熟悉微生物檢驗、生化實驗(雜質和活性)、精密儀器實驗的相關理論知識并有相應的技能,能發(fā)現和解決一般的技術問題,審核相關的檢驗方法、驗證/確認方案和報告。
(6)對GMP有一定的了解,能吃苦耐勞,抗壓能力強,做事細心耐心,積極主動學習,有較強的團隊協作精神和溝通能力。
(7)服從上級領導的工作安排。

工作地點

廣州黃埔區(qū)康方藥業(yè)

職位發(fā)布者

張女士/HR

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康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業(yè)化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
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