職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅲ期
職責(zé)描述
1. 研究中心管理：保質(zhì)保量完成研究中心選擇、啟動、監(jiān)查（含數(shù)據(jù)清理）和中心關(guān)閉；
2. 財(cái)務(wù)管理：在啟動前收集并制定預(yù)算，確保研究中心合同的按時簽署和實(shí)施，按時付款，并存檔相關(guān)支付文件及發(fā)票復(fù)印件；
3. 文件管理：根據(jù)法規(guī)和康方的要求，定期審核/更新研究中心文件夾，確保必要的文件及時收集，保存和更新研究者文件夾和試驗(yàn)總文檔，維護(hù)研究者文件夾（ISF）、試驗(yàn)總文檔（TMF）倫理文件夾中本中心文件的一致性；
4. 稽查與核查：協(xié)助研究者進(jìn)行第三方稽查、國家藥品監(jiān)督管理局或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查。高級臨床監(jiān)查員是稽查/核查小組成員；
5. 培訓(xùn)和帶教：SCRA/CRAII可從流程、研究經(jīng)驗(yàn)、監(jiān)查技能、行為舉止等指導(dǎo)和培訓(xùn)CRA T、CRAI，根據(jù)要求開展專題培訓(xùn)及帶教新人；
6. 機(jī)構(gòu)關(guān)系維護(hù)：與研究中心維持良好的合作關(guān)系，持續(xù)改進(jìn)工作提高CRA滿意度；
7. 完成公司其他日常管理。
任職要求：
1. 學(xué)歷/專業(yè)：本科及以上學(xué)歷健康科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)等）;
2. 專業(yè)技能要求：良好的理解能力和溝通能力，工作態(tài)度積極，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
3. 經(jīng)驗(yàn)要求：CRAII2年以上的CRA經(jīng)驗(yàn)，SCRA3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)；
4. 其他要求：能熟練的使用PPT、Excel、Word等辦公軟件，良好的英語書寫和口語能力，信息收集能力，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬要求。
工作地點(diǎn)
沙坪壩區(qū)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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