職位描述
中藥原料藥QCQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1.檢測(cè)管理：制定/跟蹤落實(shí)檢測(cè)計(jì)劃，確保準(zhǔn)確及時(shí)完成檢測(cè)任務(wù)；指導(dǎo) QC 完成復(fù)雜檢測(cè)（如方法學(xué)確認(rèn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究），審核檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性；
2.實(shí)驗(yàn)室管控：管理實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬（儀器使用記錄、試劑臺(tái)賬、對(duì)照品臺(tái)賬等），落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全管理要求（有機(jī)溶劑、有毒試劑使用規(guī)范等），落實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器日常維護(hù)確保儀器正常穩(wěn)定；
3.協(xié)作對(duì)接：主動(dòng)對(duì)接生產(chǎn)部門，及時(shí)反饋檢驗(yàn)情況，協(xié)助排查工藝波動(dòng)對(duì)質(zhì)量的影響等。
4.體系執(zhí)行與優(yōu)化：制定、修訂企業(yè)管理制度（如原料驗(yàn)收、工藝管控、偏差處理等），監(jiān)督生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)控等部門嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。
5.偏差與變更管理：主導(dǎo)質(zhì)量偏差、變更控制的調(diào)查與處理，組織分析問(wèn)題根源，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），撰寫(xiě)偏差報(bào)告并跟蹤驗(yàn)證效果。
6.供應(yīng)商管理：組織對(duì)原輔料、包材供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與文件審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量能力，建立并更新合格供應(yīng)商名錄。
7.內(nèi)審與迎檢：協(xié)助組織內(nèi)部GMP審核，針對(duì)審核缺陷制定整改計(jì)劃；牽頭準(zhǔn)備飛檢、客戶審計(jì)的相關(guān)資料，配合完成現(xiàn)場(chǎng)核查及整改工作。
2.實(shí)驗(yàn)室管控：管理實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬（儀器使用記錄、試劑臺(tái)賬、對(duì)照品臺(tái)賬等），落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全管理要求（有機(jī)溶劑、有毒試劑使用規(guī)范等），落實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器日常維護(hù)確保儀器正常穩(wěn)定；
3.協(xié)作對(duì)接：主動(dòng)對(duì)接生產(chǎn)部門，及時(shí)反饋檢驗(yàn)情況，協(xié)助排查工藝波動(dòng)對(duì)質(zhì)量的影響等。
4.體系執(zhí)行與優(yōu)化：制定、修訂企業(yè)管理制度（如原料驗(yàn)收、工藝管控、偏差處理等），監(jiān)督生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)控等部門嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。
5.偏差與變更管理：主導(dǎo)質(zhì)量偏差、變更控制的調(diào)查與處理，組織分析問(wèn)題根源，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），撰寫(xiě)偏差報(bào)告并跟蹤驗(yàn)證效果。
6.供應(yīng)商管理：組織對(duì)原輔料、包材供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與文件審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量能力，建立并更新合格供應(yīng)商名錄。
7.內(nèi)審與迎檢：協(xié)助組織內(nèi)部GMP審核，針對(duì)審核缺陷制定整改計(jì)劃；牽頭準(zhǔn)備飛檢、客戶審計(jì)的相關(guān)資料，配合完成現(xiàn)場(chǎng)核查及整改工作。
崗位要求：
1.學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，碩士?jī)?yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年以上制藥行業(yè)QC/QA工作經(jīng)驗(yàn)，需具備中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)全流程質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)/備案流程。
3.專業(yè)能力：精通中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），熟練掌握中藥原料（道地藥材）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)方法（如薄層鑒別、含量測(cè)定、重金屬檢測(cè)），熟練掌握氣相、液相、原吸等精密儀器操作。
4.合規(guī)與資質(zhì)：深入理解《藥品管理法》《GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等法規(guī)，持有執(zhí)業(yè)藥師證（中藥學(xué)類）、GMP 內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先，具備中藥企業(yè) GMP 認(rèn)證、飛檢應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3-5年以上制藥行業(yè)QC/QA工作經(jīng)驗(yàn)，需具備中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)全流程質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)/備案流程。
3.專業(yè)能力：精通中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），熟練掌握中藥原料（道地藥材）、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)方法（如薄層鑒別、含量測(cè)定、重金屬檢測(cè)），熟練掌握氣相、液相、原吸等精密儀器操作。
4.合規(guī)與資質(zhì)：深入理解《藥品管理法》《GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等法規(guī)，持有執(zhí)業(yè)藥師證（中藥學(xué)類）、GMP 內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先，具備中藥企業(yè) GMP 認(rèn)證、飛檢應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
福利待遇
五險(xiǎn)一金、生日禮金、節(jié)日禮物、周末雙休、包?。í?dú)立陽(yáng)臺(tái)、衛(wèi)生間、空調(diào)熱水器Wifi）、工作日午餐、團(tuán)建聚餐、帶薪年假
工作地點(diǎn)
福建省泉州市石獅市鴻山鎮(zhèn)高新區(qū)鑫強(qiáng)路7號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9#廠房
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職位發(fā)布者
蔡女士/行政人力部
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福建中益制藥有限公司【公司簡(jiǎn)介】福建中益制藥有限公司，成立于2016年，公司位于福建省石獅市國(guó)家高新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心，注冊(cè)資金6000萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)專業(yè)致力于中藥提取物、中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的中藥提取物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)之一，年提取能力超過(guò)1000噸。連續(xù)兩年被評(píng)為“科技型中小企業(yè)”，是福建省“專精特新”培育企業(yè)。于2019年11月被評(píng)為福建省高新技術(shù)企業(yè)。2020年被評(píng)為泉州市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司的主要產(chǎn)品有中藥提取物和中藥飲片。其中，中藥提取物有桉油、丁香油、丁香酚、丁香羅勒油、肉桂油、廣藿香油、砂仁葉油、八角茴香油、甘草浸膏。中藥飲片有楓香脂。公司擁有優(yōu)秀的銷售團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品銷往全國(guó)各地。中益制藥與太極集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)、河南羚銳集團(tuán)、健民藥業(yè)集團(tuán)、國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、仁和集團(tuán)、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)、吉林萬(wàn)通集團(tuán)、漳州水仙藥業(yè)、奇正藏藥、廣東泰恩康醫(yī)藥等100余家藥廠建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。研發(fā)技術(shù)方面，中益制藥申請(qǐng)18項(xiàng)發(fā)明及實(shí)用新型專利，授權(quán)專利10件。是5個(gè)國(guó)家天然提取物標(biāo)準(zhǔn)品制定者。公司設(shè)有博士后科研工作站1個(gè)，與自然資源部第三海洋研究所合作成立“海洋生物制品產(chǎn)業(yè)化工程技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，通過(guò)共享先進(jìn)的設(shè)備和儀器，為企業(yè)項(xiàng)目的更好發(fā)展提供技術(shù)支持。與福建師范大學(xué)福清分校、泉州師范學(xué)院、福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院等多所高校共建實(shí)習(xí)（訓(xùn)）基地，致力于探索為企業(yè)定制培育人才的新模式，積極發(fā)揮產(chǎn)教融合基地的作用。質(zhì)量體系方面，中益制藥通過(guò)了國(guó)家中藥飲片GMP認(rèn)證，中藥提取物生產(chǎn)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。擁有9個(gè)中藥提取物備案號(hào)，2020年將取得50個(gè)中藥提取物生產(chǎn)備案號(hào)，10個(gè)原料藥及輔料登記號(hào)。公司所在細(xì)分行業(yè)為天然植物提取物行業(yè)，產(chǎn)品應(yīng)用橫跨醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、日用化學(xué)品等多個(gè)領(lǐng)域。未來(lái)，公司將繼續(xù)著眼于全球化經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以質(zhì)量為保證，以技術(shù)為核心的運(yùn)營(yíng)方式，憑借公司行業(yè)領(lǐng)先地位和良好的口碑，強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力、功能齊備的生產(chǎn)基地、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備以及不斷創(chuàng)新的生產(chǎn)技術(shù)。繼續(xù)從事中藥提取物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為藥品、食品、化妝品和保健品等行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。未來(lái)將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)能力建設(shè)，加大銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保持銷售與利潤(rùn)持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭，擴(kuò)大銷售規(guī)模和市場(chǎng)占有率，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，樹(shù)立中益制藥的國(guó)際品牌形象，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力?！拘匠旮＠恳弧⑿劫Y構(gòu)成實(shí)習(xí)期：1800元（基本工資）；轉(zhuǎn)正后：起薪3500元（基本工資+績(jī)效工資+業(yè)績(jī)提成+各種福利津貼），具體起薪見(jiàn)各招聘崗位介紹。二、工作時(shí)間 1.一周5天，一天8小時(shí)（8:30-12:00，13:30-18:00） 2.國(guó)家法定節(jié)假日三、補(bǔ)貼與獎(jiǎng)金工作日餐補(bǔ)／出差補(bǔ)貼／年終獎(jiǎng)／年終評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)/總經(jīng)理基金獎(jiǎng)項(xiàng)四、福利 1.繳納醫(yī)社保（畢業(yè)后） 2.提供宿舍（獨(dú)立陽(yáng)臺(tái)、衛(wèi)生間、空調(diào)、熱水器、WIFI，最多三人一間） 3.帶薪年假／定期團(tuán)建／部門聚餐與活動(dòng)／定期體檢／生日福利五、培訓(xùn) 1.為員工提供專業(yè)的【職業(yè)素質(zhì)測(cè)評(píng)】和【職業(yè)生涯規(guī)劃&管理】指導(dǎo)； 2.專業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)、基礎(chǔ)技能、專業(yè)技能、管理技能、行業(yè)知識(shí)等立體培訓(xùn)體系。
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