職位描述
生物藥ELISA英語讀寫
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)QC實驗室ELISA相關(guān)檢測方法文件起草，包括方法SOP、研究性方案和報告等；
2、 負(fù)責(zé)ELISA相關(guān)檢測方法轉(zhuǎn)移、方法驗證、方法優(yōu)化和變更等工作，確保檢測方法符合GMP及其他法律法規(guī)的要求；
3、 參與注冊申報工作，負(fù)責(zé)IND、NDA和各類補充申請申報資料中質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容的撰寫等；
4、 及時調(diào)查解決實驗中產(chǎn)生的各項OOS、OOT、偏差、異常事件等質(zhì)量活動，以及CAPA跟蹤實施等；
5、 參與商業(yè)化各類審計，進(jìn)行技術(shù)相關(guān)問題的準(zhǔn)備及應(yīng)對整改；
6、 其他上級安排的任務(wù)。
專業(yè)要求：
藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)
教育背景：
本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗：
三年及以上生物藥物研發(fā)或GMP生產(chǎn)企業(yè)的QC經(jīng)驗。有ELISA檢測和分析方法驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
知識要求：
1、 熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，ICH、ChP、USP和FDA相關(guān)國內(nèi)外法律法規(guī)。
2、 具有免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)的基礎(chǔ)知識。
3、 英語6級水平，具備扎實的英文讀寫能力，能熟練運用英語完成日常文檔處理。
能力、技術(shù)要求：
1、 熟練掌握ELISA檢測技能；
2、 熟練掌握方法驗證/轉(zhuǎn)移方案和報告起草、驗證實驗開展、數(shù)據(jù)處理等工作；
3、 具有良好的學(xué)習(xí)能力，能夠?qū)|(zhì)量檢驗中的問題做出正確的分析和判斷，從工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗；
4、 具有較強的原則性和責(zé)任心，和一定抗壓能力。
1、 負(fù)責(zé)QC實驗室ELISA相關(guān)檢測方法文件起草，包括方法SOP、研究性方案和報告等；
2、 負(fù)責(zé)ELISA相關(guān)檢測方法轉(zhuǎn)移、方法驗證、方法優(yōu)化和變更等工作，確保檢測方法符合GMP及其他法律法規(guī)的要求；
3、 參與注冊申報工作，負(fù)責(zé)IND、NDA和各類補充申請申報資料中質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容的撰寫等；
4、 及時調(diào)查解決實驗中產(chǎn)生的各項OOS、OOT、偏差、異常事件等質(zhì)量活動，以及CAPA跟蹤實施等；
5、 參與商業(yè)化各類審計，進(jìn)行技術(shù)相關(guān)問題的準(zhǔn)備及應(yīng)對整改；
6、 其他上級安排的任務(wù)。
專業(yè)要求：
藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)
教育背景：
本科及以上學(xué)歷
工作經(jīng)驗：
三年及以上生物藥物研發(fā)或GMP生產(chǎn)企業(yè)的QC經(jīng)驗。有ELISA檢測和分析方法驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
知識要求：
1、 熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，ICH、ChP、USP和FDA相關(guān)國內(nèi)外法律法規(guī)。
2、 具有免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)的基礎(chǔ)知識。
3、 英語6級水平，具備扎實的英文讀寫能力，能熟練運用英語完成日常文檔處理。
能力、技術(shù)要求：
1、 熟練掌握ELISA檢測技能；
2、 熟練掌握方法驗證/轉(zhuǎn)移方案和報告起草、驗證實驗開展、數(shù)據(jù)處理等工作；
3、 具有良好的學(xué)習(xí)能力，能夠?qū)|(zhì)量檢驗中的問題做出正確的分析和判斷，從工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗；
4、 具有較強的原則性和責(zé)任心，和一定抗壓能力。
工作地點
浦口區(qū)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司
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南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團(tuán)隊擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機構(gòu)的臨床試驗驗證，治療效果與國際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經(jīng)驗，公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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