職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥
崗位職責：
1、負責臨床試驗立項、倫理申報和臨床研究合同的簽訂；
2、監(jiān)查臨床研究質(zhì)量，確保臨床試驗過程符合GCP和試驗方案以及部門SOP要求；
3、跟蹤研究進度，參與臨床試驗工作協(xié)調(diào)；
4、監(jiān)督CRC工作質(zhì)量和進度，確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整地記錄在臨床研究報告表中；
5、負責結(jié)題、總結(jié)報告蓋章等工作；
6、按項目監(jiān)察計劃和部門SOP完成監(jiān)察并及時提交監(jiān)查報告，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度；
7、配合項目經(jīng)理的稽查工作，及時整改存在的問題；
8、完成上級領(lǐng)導和公司交辦的其它指令性工作。
任職要求:
1、生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科及上學歷；
2、2年相關(guān)工作經(jīng)驗，腫瘤經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)；熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容，能夠獨立的進行中心管理；具有較強的責任心；
4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；具有團隊合作精神。
2、監(jiān)查臨床研究質(zhì)量，確保臨床試驗過程符合GCP和試驗方案以及部門SOP要求；
3、跟蹤研究進度，參與臨床試驗工作協(xié)調(diào)；
4、監(jiān)督CRC工作質(zhì)量和進度，確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整地記錄在臨床研究報告表中；
5、負責結(jié)題、總結(jié)報告蓋章等工作；
6、按項目監(jiān)察計劃和部門SOP完成監(jiān)察并及時提交監(jiān)查報告，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度；
7、配合項目經(jīng)理的稽查工作，及時整改存在的問題；
8、完成上級領(lǐng)導和公司交辦的其它指令性工作。
任職要求:
1、生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、臨床等相關(guān)專業(yè)本科及上學歷；
2、2年相關(guān)工作經(jīng)驗，腫瘤經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)；熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容，能夠獨立的進行中心管理；具有較強的責任心；
4、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；具有團隊合作精神。
工作地點
珠海市金灣區(qū)珠海大道6366號
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職位發(fā)布者
鐘女士/HR
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珠海貝海生物技術(shù)股份有限公司貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，秉承著“患者為先、創(chuàng)新為民”的初心，聚焦于腫瘤、鎮(zhèn)痛等多個疾病領(lǐng)域，專注于開發(fā)重大臨床需求未滿足的腫瘤原創(chuàng)新藥。公司著眼于全球化發(fā)展，擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)能力。已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權(quán)發(fā)明專利，致力于成為中國創(chuàng)新藥出海的先行者。目前，公司已在中國、美國獲得9個臨床試驗許可（IND），有數(shù)個新藥項目進入關(guān)鍵性臨床試驗階段和NDA申報階段。貝海生物堅持“用科學喚醒新生”，以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的突破性治療藥物，為全球患者提供更好的治療方案。以“篤實求真、恒者行遠”的不變態(tài)度，堅定守護患者生命尊嚴與健康未來。公司榮譽 2023未來醫(yī)療100強·創(chuàng)新生物醫(yī)藥榜TOP100 2023年臨床階段生物制藥公司最具創(chuàng)新獎投中2022年度銳公司100榜單第五屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強“先鋒企業(yè)”2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強粵港澳大灣區(qū)新生產(chǎn)力獨角獸企業(yè)第五屆“融創(chuàng)夢工廠”最具投資價值項目獎珠海市獨角獸（種子）企業(yè)珠海市產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)企業(yè)珠海市引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊珠海市高層次人才第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（珠海賽區(qū)）三等獎第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（廣東賽區(qū)）優(yōu)勝獎第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（全國總決賽）優(yōu)秀企業(yè)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心“最具投資價值項目” 2019年度金灣區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點企業(yè) 2020年度金灣產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)在貝海您將得到： 1、與高層次、經(jīng)驗豐富的創(chuàng)始團隊以及高效率的人才隊伍為伴；2、簡單直接的工作氛圍：追求卓越，絕對務實，坦誠直接，尊重包容。3、國際一流的產(chǎn)品、技術(shù)平臺，市場前景廣闊的品種；4、獲得更豐富的知識結(jié)構(gòu)和項目經(jīng)驗； 5、豐厚的薪酬及獎金體系； 6、廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺，良好的晉升空間、資深的研發(fā)領(lǐng)域，充分提供雙重職業(yè)路徑選擇。
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