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更新于 4月16日

產(chǎn)品經(jīng)理

1.5-1.7萬
  • 鄭州金水區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械臨床注冊(cè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局心臟轉(zhuǎn)運(yùn)
1.產(chǎn)品全生命周期管理,負(fù)責(zé)三類有源醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求分析、產(chǎn)品定義及開發(fā)路線規(guī)劃。跟蹤國(guó)際前沿技術(shù)趨勢(shì),挖掘臨床場(chǎng)景痛點(diǎn),主導(dǎo)產(chǎn)品迭代與創(chuàng)新方案設(shè)計(jì)。 2.臨床注冊(cè)與合規(guī)落地,主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)(NMPA)/國(guó)際(FDA/CE)注冊(cè)申報(bào),統(tǒng)籌臨床評(píng)估報(bào)告(CER)、臨床試驗(yàn)方案等文檔編制,協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)(如ISO 13485、GMP)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),管理注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。 3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與風(fēng)險(xiǎn)管控,制定產(chǎn)品核心技術(shù)專利布局策略,主導(dǎo)專利檢索、申請(qǐng)及競(jìng)品分析,構(gòu)建技術(shù)壁壘。識(shí)別知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),提供商業(yè)化路徑中的法律合規(guī)支持。 4.體系搭建與流程優(yōu)化,參與建立或優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程與質(zhì)量管理體系,推動(dòng)跨部門協(xié)作機(jī)制,確保研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)高效銜接,主導(dǎo)內(nèi)外部審核(如體系認(rèn)證、產(chǎn)品飛檢),持續(xù)改進(jìn)流程合規(guī)性。 5.跨部門協(xié)同與商業(yè)化支持,聯(lián)動(dòng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成技術(shù)可行性評(píng)估,協(xié)同市場(chǎng)部制定上市策略、定價(jià)模型及培訓(xùn)資料。為銷售、售后團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品技術(shù)賦能,收集用戶反饋驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化。 6.與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局對(duì)接相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 任職要求 1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過1個(gè)三類器械全周期項(xiàng)目。

工作地點(diǎn)

鄭州金水區(qū)楷林IFC

職位發(fā)布者

李景毅/人事經(jīng)理

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公司Logo北京斯高科技有限公司
北京斯高科技有限公司是由牛津大學(xué)博士后郝國(guó)梁博士于2017年2月創(chuàng)立,引進(jìn)了全球多名心臟電生理領(lǐng)域的專家為顧問,公司致力于世界一流的臨床三維心臟功能成像儀器并進(jìn)行心臟電生理科研相關(guān)的技術(shù)開發(fā)及技術(shù)服務(wù),在英國(guó)牛津設(shè)立了研發(fā)中心,還在美國(guó)洛杉磯、加拿大蒙特利爾成立了全球營(yíng)銷中心。其控股子公司包括:河南省貝威科技有限公司和河南省斯高電生理研究院有限公司。公司開發(fā)的臨床三維心臟功能成像儀器,將能夠同步監(jiān)測(cè)心臟的電活動(dòng)和收縮功能信息,可診斷出心臟的早期心肌缺血癥狀,為患者提供可逆治療的機(jī)會(huì),還可以無創(chuàng)檢測(cè)心律失常異位起搏點(diǎn)位置,革新現(xiàn)有心臟病的診斷技術(shù),大大縮短介入手術(shù)時(shí)間,從而提高心臟病診斷率。核心技術(shù)先后申請(qǐng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)26項(xiàng),其中國(guó)家專利5項(xiàng),軟著21項(xiàng)。目前公司客戶群體包括,英國(guó)牛津大學(xué)、劍橋大學(xué)、曼徹斯特大學(xué)、北京大學(xué)、香港中文大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、河北醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第二軍醫(yī)大、第四軍醫(yī)大、美國(guó)梅奧醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京301醫(yī)院、阜外醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、中南醫(yī)院、安進(jìn)生物、以嶺藥業(yè)、天士力藥業(yè)、恩華藥業(yè)等世界知名學(xué)府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型藥企。北京斯高先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、“2017年北京市留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)資助獎(jiǎng)勵(lì)”、“2018年度北京留學(xué)人員海淀園海創(chuàng)最佳新星獎(jiǎng)”。其控股公司先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、省院士工作站、省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、省工程研究中心、省企業(yè)技術(shù)中心、省國(guó)際聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、省產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)、省杰出外國(guó)科學(xué)家工作室、省“專精特新”中小企業(yè)、第九屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)優(yōu)秀獎(jiǎng)、國(guó)家中小型科技企業(yè)、市級(jí)心臟電生理研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)工程技術(shù)中心、市級(jí)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等。
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