職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，包括出口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控及出廠檢驗(yàn)，確保符合目標(biāo)出口國(guó)的法規(guī)要求及客戶質(zhì)量需求。
2.主導(dǎo)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作，梳理目標(biāo)國(guó)家 / 地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品等注冊(cè)法規(guī)及流程，統(tǒng)籌注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核與提交，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度并協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品順利獲得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。
3.牽頭 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的實(shí)施與維護(hù)，制定 GSP 相關(guān)管理制度及操作流程，組織開(kāi)展 GSP 合規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部自查，確保公司藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控符合規(guī)范要求，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.對(duì)接國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶的質(zhì)量審核，準(zhǔn)備審核資料、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)迎檢，跟蹤整改意見(jiàn)并落實(shí)閉環(huán)管理，維護(hù)公司國(guó)際市場(chǎng)質(zhì)量信譽(yù)。
5.收集、分析國(guó)際質(zhì)量法規(guī)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新公司質(zhì)量體系以適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)變化，為產(chǎn)品出口及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展提供質(zhì)量支持。
1.負(fù)責(zé)公司出口產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，包括出口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控及出廠檢驗(yàn)，確保符合目標(biāo)出口國(guó)的法規(guī)要求及客戶質(zhì)量需求。
2.主導(dǎo)國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作，梳理目標(biāo)國(guó)家 / 地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品等注冊(cè)法規(guī)及流程，統(tǒng)籌注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核與提交，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度并協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品順利獲得國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。
3.牽頭 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的實(shí)施與維護(hù)，制定 GSP 相關(guān)管理制度及操作流程，組織開(kāi)展 GSP 合規(guī)培訓(xùn)與內(nèi)部自查，確保公司藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控符合規(guī)范要求，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4.對(duì)接國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶的質(zhì)量審核，準(zhǔn)備審核資料、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)迎檢，跟蹤整改意見(jiàn)并落實(shí)閉環(huán)管理，維護(hù)公司國(guó)際市場(chǎng)質(zhì)量信譽(yù)。
5.收集、分析國(guó)際質(zhì)量法規(guī)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新公司質(zhì)量體系以適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)變化，為產(chǎn)品出口及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展提供質(zhì)量支持。
任職要求：
1. 有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的知識(shí)背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 具備扎實(shí)的質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn)；
4. 具備一定的語(yǔ)言表達(dá)能力和書(shū)面文字表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和上進(jìn)心。
1. 有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的知識(shí)背景；
2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 具備扎實(shí)的質(zhì)量體系理論知識(shí)，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn)；
4. 具備一定的語(yǔ)言表達(dá)能力和書(shū)面文字表達(dá)能力，善于協(xié)調(diào)內(nèi)外部的關(guān)系；
5. 具備積極向上的心態(tài)、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和上進(jìn)心。
工作地點(diǎn)
城陽(yáng)區(qū)青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司(南門(mén))
相似職位
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理5000-10000元
青島 - 城陽(yáng)
青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司 - 質(zhì)檢員QC4000-5000元
青島 - 城陽(yáng)
融智生物 - 管理者代表8000-10000元
青島 - 萊西
海氏海諾倍適威醫(yī)療用品(青島)有限公司 - qc主管6000-8000元
青島 - 城陽(yáng)
青島中騰生物技術(shù)有限公司 - QC主管醫(yī)療器械7000-10000元
青島 - 城陽(yáng)
青島中騰生物技術(shù)有限公司 - 醫(yī)械物理測(cè)試7000-14000元
青島 - 城陽(yáng)
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車(chē)招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)城汽車(chē)招聘
- 奇瑞汽車(chē)招聘
- 理想汽車(chē)招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車(chē)招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
解女士/人事
昨日活躍立即溝通
青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司，隸屬于齊都藥業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于2013年6月，座落于國(guó)家級(jí)高新區(qū)—青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，注冊(cè)資本8000萬(wàn)元，占地面積131畝，是一家集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)于一體的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)。重點(diǎn)發(fā)展以血液凈化、感控消毒、診斷試劑等產(chǎn)品為代表的高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)藥類(lèi)高新技術(shù)產(chǎn)品。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，青島市消費(fèi)品工業(yè)“三品示范”企業(yè)，青島高新區(qū)創(chuàng)新型企業(yè)，青島市技術(shù)創(chuàng)新中心。公司先后通過(guò)了ISO9001、ISO14001質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認(rèn)證，以及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，血凈耗材產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際CE認(rèn)證。公司擁有青島、淄博兩大生產(chǎn)基地，自主產(chǎn)品已形成三大系列，20余個(gè)品種，60余種規(guī)格。年產(chǎn)血液透析濃縮物800萬(wàn)人份，血液透析器和循環(huán)管路300萬(wàn)套，醫(yī)用消毒液和消毒濕巾2000萬(wàn)瓶/包/桶?？蔀榭蛻籼峁把和肝鋈a(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品、一站式服務(wù)、信息化技術(shù)和管理、一攬子解決方案”。普瑞森醫(yī)藥秉持“創(chuàng)造價(jià)值、產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)”的企業(yè)使命，以振興民族產(chǎn)業(yè)為已任，以客戶滿意為第一目標(biāo)，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平和替代進(jìn)口方向，鎖定高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品領(lǐng)域，堅(jiān)持“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、超越”的企業(yè)精神和“誠(chéng)信、合作、發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“以客戶為中心，以?shī)^斗者為本，長(zhǎng)期艱苦奮斗，持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值”的核心價(jià)值觀，致力于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量產(chǎn)品，打造行業(yè)一流的創(chuàng)新型科技型企業(yè)。
公司主頁(yè)