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更新于 1月29日

質(zhì)量管理(QA)

6000-8000元
  • 青島城陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QAISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé):
1.協(xié)助本企業(yè)的醫(yī)療器械/食品/消毒產(chǎn)品等委托生產(chǎn)體系的建立。
2.協(xié)助總體調(diào)度委托生產(chǎn)事宜,負(fù)責(zé)與委托/受托項(xiàng)目技術(shù)質(zhì)量事
項(xiàng)的外部溝通。
3.協(xié)助對(duì)注冊(cè)人制度的政策研究,為領(lǐng)導(dǎo)決策提供政策支持,貫徹
落實(shí)國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要
求。
4.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制,并根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)更新完善,每
年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評(píng)審。
人員需求分析:
5.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)項(xiàng)目計(jì)劃,組織工藝資料進(jìn)行差異化分析,組織將
(需求崗位、人技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。
數(shù)、性別、學(xué)歷、
6.負(fù)責(zé)組織將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。
專業(yè)、英語水平、
7.負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,定期
計(jì)算機(jī)能力等)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行評(píng)審。
8.負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄上市放行前審核,建立、保存本企
業(yè)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)文檔。
9.負(fù)責(zé)組織受托生產(chǎn)時(shí),外部委托方的產(chǎn)品技術(shù)要求等向生產(chǎn)車
間、質(zhì)檢中心的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
10.負(fù)責(zé)與受托方/委托方技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作的溝通、審核、協(xié)調(diào)與
落實(shí)及轉(zhuǎn)移資料的審核、傳遞、存檔工作。
11.負(fù)責(zé)與受托方/委托方對(duì)接變更管理,組織協(xié)調(diào)各部門對(duì)委托產(chǎn)
品變更進(jìn)行評(píng)審。
12.負(fù)責(zé)與受托方對(duì)接委托生產(chǎn)產(chǎn)品不良事件、投訴處理及產(chǎn)品異
常情況。
13.負(fù)責(zé)國(guó)家局、省局委托生產(chǎn)產(chǎn)品資料填報(bào)。
14.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、食品類、生物類、制藥類等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、2年以上制藥、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)GMP、ISO質(zhì)量管理的有關(guān)要求

工作地點(diǎn)

城陽區(qū)青島高新技術(shù)開發(fā)區(qū)豐隆路17號(hào)

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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公司Logo青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司
青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司,隸屬于齊都藥業(yè)集團(tuán),創(chuàng)建于2013年6月,座落于國(guó)家級(jí)高新區(qū)—青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),注冊(cè)資本8000萬元,占地面積131畝,是一家集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)于一體的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)。重點(diǎn)發(fā)展以血液凈化、感控消毒、診斷試劑等產(chǎn)品為代表的高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)藥類高新技術(shù)產(chǎn)品。公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),青島市消費(fèi)品工業(yè)“三品示范”企業(yè),青島高新區(qū)創(chuàng)新型企業(yè),青島市技術(shù)創(chuàng)新中心。公司先后通過了ISO9001、ISO14001質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認(rèn)證,以及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,血凈耗材產(chǎn)品通過國(guó)際CE認(rèn)證。公司擁有青島、淄博兩大生產(chǎn)基地,自主產(chǎn)品已形成三大系列,20余個(gè)品種,60余種規(guī)格。年產(chǎn)血液透析濃縮物800萬人份,血液透析器和循環(huán)管路300萬套,醫(yī)用消毒液和消毒濕巾2000萬瓶/包/桶??蔀榭蛻籼峁把和肝鋈a(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品、一站式服務(wù)、信息化技術(shù)和管理、一攬子解決方案”。普瑞森醫(yī)藥秉持“創(chuàng)造價(jià)值、產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)”的企業(yè)使命,以振興民族產(chǎn)業(yè)為已任,以客戶滿意為第一目標(biāo),瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平和替代進(jìn)口方向,鎖定高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和藥品領(lǐng)域,堅(jiān)持“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、超越”的企業(yè)精神和“誠(chéng)信、合作、發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,堅(jiān)持“以客戶為中心,以奮斗者為本,長(zhǎng)期艱苦奮斗,持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值”的核心價(jià)值觀,致力于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量產(chǎn)品,打造行業(yè)一流的創(chuàng)新型科技型企業(yè)。
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