崗位信息
2 崗位名稱：QA質(zhì)量保證經(jīng)理
2 工作地點：武漢
崗位描述
作為質(zhì)量保證體系的核心執(zhí)行者與運營管理者，在QA總監(jiān)或部門領導的帶領下，全面負責公司臨床研究質(zhì)量保證日常運營與項目管理，搭建部門初級質(zhì)量控制SOP及相關文件，通過高效執(zhí)行質(zhì)量保證計劃、管理質(zhì)量控制活動及提供解決方案導向的合規(guī)支持，確保臨床試驗項目高質(zhì)量交付，并推動部門質(zhì)量目標的達成。
崗位核心職責
1、項目質(zhì)量支持：
2 作為質(zhì)量聯(lián)系人，嵌入到指定的臨床項目團隊中，提供從方案設計到研究報告完成的全程質(zhì)量支持與咨詢。
2 參與研究方案、ICF、研究總結報告等關鍵文件的質(zhì)量審核。
2 識別項目層面的質(zhì)量風險，并協(xié)助制定緩解措施。
2 定期收集、統(tǒng)計質(zhì)量相關數(shù)據(jù)，撰寫質(zhì)量月報、季報，匯報質(zhì)量工作進展。
2、體系維護與改進：
2 負責建立、完善、維護和更新部分SOP及質(zhì)量管理文件。
2 協(xié)助進行根本原因分析，參與嚴重質(zhì)量事件的調(diào)查。
2 收集和分析質(zhì)量指標，定期報告質(zhì)量趨勢。
3、 審計計劃執(zhí)行：
2 獨立執(zhí)行或主導內(nèi)部流程審計、臨床試驗項目稽查及供應商評估審計。
2 撰寫高質(zhì)量的審計報告，清晰、客觀地記錄發(fā)現(xiàn)，并提出切實可行的改進建議。
2 有效跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項直至閉環(huán)，驗證CAPA的有效性。
4、 培訓與督導：
2 開發(fā)和實施針對公司員工的GCP、SOP及質(zhì)量管理專題培訓。
2 指導和培養(yǎng)QA專員，提升團隊整體業(yè)務能力。
任職要求
1、 教育背景：藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、 工作經(jīng)驗：5-8年臨床試驗行業(yè)工作經(jīng)驗，其中3年以上QA質(zhì)量保證相關工作經(jīng)驗，有I-IV期臨床試驗質(zhì)量監(jiān)督、稽查經(jīng)驗，具備CRO/藥企QA經(jīng)理或資深QA專員崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、 專業(yè)能力：
2 熟練掌握《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及NMPA相關法規(guī)要求，了解FDA/EMA等國際法規(guī)者優(yōu)先。
2 具備SOP制定、質(zhì)量監(jiān)督檢查、內(nèi)部稽查、CAPA管理等實操經(jīng)驗，能獨立完成稽查報告及質(zhì)量監(jiān)督報告。
2 熟悉臨床試驗全流程（中心啟動、入組、監(jiān)查、結題），能精準識別質(zhì)量風險并提出控制措施。
4、 核心能力：
2 出色的執(zhí)行力和項目管理能力，能同時處理多項任務。
2 優(yōu)秀的分析、判斷和報告撰寫能力。
2 良好的溝通技巧和團隊協(xié)作精神，能夠與跨職能團隊建立有效合作。