崗位職責：
一、工廠運營統(tǒng)籌管理
1、全面負責醫(yī)療器械工廠安全生產管理、合規(guī)運營及整體日常管控，牽頭建立健全工廠運營管理體系，確保運營全流程符合醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管要求，保障工廠平穩(wěn)、高效運轉。
2、牽頭落實公司年度生產戰(zhàn)略目標、生產計劃及年度預算，統(tǒng)籌管控生產交付、產品質量、生產成本、安全生產等核心KPI，確保各項指標達成，支撐公司業(yè)務發(fā)展。
3、結合市場需求、訂單情況及醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)標準，統(tǒng)籌生產計劃編制、物料采購與供應、生產設備全生命周期管理、質量控制、成本管控等全流程運營工作；優(yōu)化物料消耗結構、提升人工效能、降低生產成本，實現(xiàn)生產資源最優(yōu)配置。
4、負責生產現(xiàn)場規(guī)范化、標準化管理，嚴格落實醫(yī)療器械生產現(xiàn)場控制要求，確保生產設施、生產環(huán)境、作業(yè)流程符合GMP及產品技術規(guī)范，杜絕違規(guī)操作。
5、負責生產所需基礎設施（廠房、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等）的全生命周期管理，包括基礎設施的申請、合規(guī)性設計審核、交付前驗收、交付后使用管控、日常維護維修及校準，配合質量部門完成基礎設施相關驗證、再驗證工作，確保基礎設施滿足醫(yī)療器械生產合規(guī)要求。
二、技術工藝管理
6、主導生產工藝改進，提升產品一致性與生產穩(wěn)定性。
7、對接研發(fā)部門，參與新產品設計評審、試產驗證與量產導入，確保生產可行性。
三、質量管理
8、嚴格遵守并落實醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)（GMP、ISO13485、FDA QSR 820等），牽頭推動合規(guī)文化建設，確保生產全流程（人員、物料、設備、工藝、環(huán)境、檢驗、放行等）合規(guī)，杜絕合規(guī)風險。
9、牽頭建立、維護并持續(xù)優(yōu)化工廠質量管理體系，貫徹實施生產作業(yè)指導書（SOP）、工藝規(guī)程等文件，對影響醫(yī)療器械產品質量的人員資質、物料合規(guī)性、生產環(huán)境潔凈度等關鍵環(huán)節(jié)進行嚴格管控，確保生產過程嚴格按照工藝文件、合規(guī)要求執(zhí)行，保障產品質量安全。
10、配合質量部門、監(jiān)管部門的檢查、審核及整改工作，牽頭落實整改措施，跟蹤整改進度，確保問題閉環(huán)；負責生產環(huán)節(jié)質量偏差、不合格品的調查、分析及處理，制定預防和糾正措施，避免同類問題重復發(fā)生。
四、團隊管理
11、負責團隊成員更新淘汰和補充，為生產線提供工藝技術支持和生產員工的操作培訓、績效考核與人才培養(yǎng)。
12、推動跨部門協(xié)同（研發(fā)、質量、采購、倉儲、銷售、行政等），建立高效協(xié)同機制，協(xié)調解決新產品導入、生產交付、質量管控等過程中的跨部門問題，保障生產運營順暢，確保新產品導入與量產順利過渡。
13、營造安全、合規(guī)、高效的生產文化，落實安全生產責任制，杜絕重大安全事故。
五、其他
14、向上級領導匯報工廠運營狀況、重大問題及創(chuàng)新改進計劃。
15、完成上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、機械制造、工業(yè)工程、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、具備5年及以上醫(yī)療設備行業(yè)生產管理經驗和3年及以上工廠運營管理經驗者優(yōu)先。
3、熟悉醫(yī)療器械生產流程、物流運輸、生產質量管理規(guī)范（GMP）及ISO13485、GMP等行業(yè)法規(guī)。
4、能接受長駐外地工廠的工作安排，適應高頻出差的工作模式。
5、英文水平能達到讀、寫熟練的標準。
6、具備良好的跨部門溝通協(xié)調能力、團隊管理能力、獨立解決復雜問題的能力。
7、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和精益生產理念，能持續(xù)優(yōu)化生產效率與成本。