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任職資格：

1.學(xué)歷與專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備臨床相關(guān)背景優(yōu)先。
2.法規(guī)與經(jīng)驗(yàn)：
5年以上醫(yī)療器械臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備臨床 CRA（臨床監(jiān)查員）或 CRC（臨床協(xié)調(diào)員）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，且需開展過至少 1 個(gè)臨床試驗(yàn)全流程經(jīng)驗(yàn)，熟悉III類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)流程，有 MDR 法規(guī)下 CE 認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)中臨床評(píng)價(jià)、PMCF、風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)條款，了解等效性分析的實(shí)操要求。
3.專業(yè)能力：
具備臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，能獨(dú)立完成數(shù)據(jù)處理及報(bào)告撰寫；
熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程（如 ISO 14971），能將臨床數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)合；
具備良好的項(xiàng)目統(tǒng)籌能力，能把控進(jìn)度、協(xié)調(diào)資源，解決跨方協(xié)作問題。
4.其他：具備較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)、邏輯分析能力及書面表達(dá)能力，英語聽說讀寫流利（能應(yīng)對(duì)英文法規(guī)及報(bào)告）。