職位名稱:生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人(設(shè)備經(jīng)理/集團(tuán)負(fù)責(zé)人)
所屬部門:生產(chǎn)部/設(shè)備工程部/工程管理部
匯報(bào)對象:生產(chǎn)總監(jiān)/工程總監(jiān)/工廠總經(jīng)理
核心定位:全面負(fù)責(zé)制藥(CDMO/生物藥)生產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理,保障設(shè)備穩(wěn)定、合規(guī)、高效運(yùn)行,支撐生產(chǎn)交付與質(zhì)量體系落地。
一、核心崗位職責(zé)
- 主導(dǎo)設(shè)備全生命周期管理,含新設(shè)備選型、驗(yàn)證(FAT/SAT、IQ/OQ/PQ)、安裝調(diào)試,以及日常預(yù)防性維護(hù)、故障處理、升級(jí)改造,管控備品備件與成本。
- 嚴(yán)格遵循cGMP、FDA等法規(guī),負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、偏差處理,編制修訂SOP,配合內(nèi)外部審計(jì)并落實(shí)整改。
- 領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)定崗定編、培訓(xùn)培養(yǎng)、績效考核,管控部門年度預(yù)算,推進(jìn)設(shè)備KPI持續(xù)提升。
- 落實(shí)EHS責(zé)任,管理特種設(shè)備,排查安全隱患,制定應(yīng)急預(yù)案并組織演練;集團(tuán)崗額外統(tǒng)籌多工廠設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化與GEP體系建設(shè)。
二、任職資格
- 學(xué)歷:本科及以上(優(yōu)秀可放寬至大專),機(jī)械、電氣、自動(dòng)化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
- 經(jīng)驗(yàn):設(shè)備經(jīng)理5年+制藥/CDMO/生物藥設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)+2年+團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);集團(tuán)負(fù)責(zé)人8年+相關(guān)經(jīng)驗(yàn)+3年+集團(tuán)/多工廠管理經(jīng)驗(yàn)。
- 專業(yè):精通制藥核心設(shè)備原理與維修,熟練掌握GMP、設(shè)備驗(yàn)證、EHS法規(guī),會(huì)使用CMMS、CAD等工具,具備項(xiàng)目管理與預(yù)算管控能力。
- 素質(zhì):具備優(yōu)秀領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通能力,強(qiáng)合規(guī)意識(shí)、問題解決能力與執(zhí)行力,責(zé)任心強(qiáng)、抗壓性好。
三、關(guān)鍵KPI
設(shè)備OEE、MTBF、MTTR,維修完成率、驗(yàn)證合規(guī)率,備件周轉(zhuǎn)率、維護(hù)成本控制率,安全零事故、審計(jì)零重大缺陷。