核心職責
1. 質(zhì)量體系建設(shè)與戰(zhàn)略(40%)
- 主導(dǎo)建立并持續(xù)優(yōu)化集團化學(xué)大分子業(yè)務(wù)線的端到端質(zhì)量管理系統(tǒng),確保其完全符合FDA 21 CFR Part 210/211、ICH Q7、Q10等全球法規(guī)要求。
- 將FDA的審查邏輯和決策流程內(nèi)化到質(zhì)量管理體系中,建立高于法規(guī)要求的內(nèi)部質(zhì)量控制標準與最佳實踐。
- 制定和更新質(zhì)量方針、管理程序及質(zhì)量標準,并推動其在集團內(nèi)的有效實施。
2. 審計與合規(guī)管理(40%)
- 主導(dǎo)應(yīng)對FDA及其他全球衛(wèi)生機構(gòu)(如EMA、NMPA)的官方審計,擔任主要聯(lián)絡(luò)人,負責審計前準備、審計中協(xié)調(diào)與答辯、審計后CAPA的跟蹤與關(guān)閉。
- 策劃并執(zhí)行集團內(nèi)部的審計計劃,對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計與管理。
- 跟蹤全球藥品監(jiān)管動態(tài),分析其對質(zhì)量體系的影響,并驅(qū)動必要的變革。
3. 客戶支持與業(yè)務(wù)拓展(20%)
- 為重大偏差、OOS(超標結(jié)果)調(diào)查、變更控制和產(chǎn)品質(zhì)量回顧提供質(zhì)量監(jiān)督與批準。
- 參與客戶審計應(yīng)對,提供專業(yè)的質(zhì)量合規(guī)支持,提升客戶滿意度。
- 為集團內(nèi)各部門提供QA相關(guān)法規(guī)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量與合規(guī)意識。
任職要求
- 必備條件
- 藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
- 在FDA藥品審評與研究中心(CDER)或監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)等相關(guān)部門,擁有累計不少于5年的正式工作經(jīng)驗。
- 熟悉化學(xué)大分子或復(fù)雜合成藥物領(lǐng)域的CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)審評及cGMP合規(guī)監(jiān)督工作。
- 對FDA的法規(guī)指南、合規(guī)政策制定流程、現(xiàn)場檢查程序(如PAI)有第一手的深入理解。
- 出色的戰(zhàn)略思維、分析判斷和復(fù)雜問題解決能力。
- 流利的英文溝通能力(書面及口語)。
- 優(yōu)先條件
- 有在CDMO企業(yè)或跨國制藥企業(yè)擔任同等職位經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 熟悉歐盟、中國GMP法規(guī)者優(yōu)先。
- 具備審計員資格認證(如ASQ CQA)者優(yōu)先。