崗位職責(zé):
1.組織并參與商業(yè)化/工藝驗(yàn)證生產(chǎn)分析檢測(cè)及相關(guān)活動(dòng)(包括但不限于:所有生產(chǎn)項(xiàng)目的原料放行檢測(cè),商業(yè)化/驗(yàn)證生產(chǎn)項(xiàng)目的IPC、產(chǎn)品和中間體的放行檢測(cè)及其相關(guān)的方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移/驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究相關(guān)的樣品檢測(cè)和管理、對(duì)照品的標(biāo)化和管理等)的管理和監(jiān)督,確保所有相關(guān)的操作和行為及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系和現(xiàn)行cGMP法規(guī)要求,并確保數(shù)據(jù)完整性。
2.管理和控制廠區(qū)QC實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的任何實(shí)驗(yàn)室異常(包括不限于超標(biāo),非典型性結(jié)果,異常事件,偏差,系統(tǒng)適應(yīng)性失敗,OOA,非調(diào)查性錯(cuò)誤等)的復(fù)核、評(píng)估、批準(zhǔn),必要的調(diào)查,制定有效的糾正預(yù)防措施,并組織推動(dòng)監(jiān)督其有效落實(shí)。
3.負(fù)責(zé)組織執(zhí)行和落實(shí)QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)業(yè)務(wù)職能工作流程/規(guī)程的建立、梳理和優(yōu)化/簡(jiǎn)化,持續(xù)提高部門(mén)執(zhí)行力和工作效率。
4.監(jiān)督廠區(qū)QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器設(shè)備維護(hù)&校驗(yàn)計(jì)劃和分析儀器設(shè)備的驗(yàn)證/確認(rèn)方案的制定和相應(yīng)維護(hù)/校驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施。
5.負(fù)責(zé)所轄QC實(shí)驗(yàn)室的團(tuán)隊(duì)日常管理和人才梯隊(duì)建設(shè)。
6.履行5S管理職責(zé),確保工作環(huán)境符合5S管理要求。
7.組織并參與客戶/法規(guī)QA審計(jì)的準(zhǔn)備工作以及對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)和相關(guān)的文件/記錄審核。對(duì)于QA質(zhì)量?jī)?nèi)審發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題以及客戶/法規(guī)QA審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織制定、反饋并推進(jìn)落實(shí)相應(yīng)的CAPAS,按期完成整改,并積極預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。
8.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 有8年以上制藥企業(yè)分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),掌握商業(yè)化/工藝驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)相關(guān)的分析檢測(cè)技術(shù),有相關(guān)質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn);
3. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、服務(wù)意識(shí)和責(zé)任感,具有較強(qiáng)的管理能力、組織協(xié)調(diào)能力,具備良好的敬業(yè)精神。