崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)管理:全面負(fù)責(zé)生物藥原液發(fā)酵車(chē)間的日常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng),依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定詳細(xì)排產(chǎn)任務(wù),合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源,確保純化生產(chǎn)過(guò)程高效、穩(wěn)定運(yùn)行,確保項(xiàng)目按期交付。
2、工藝執(zhí)行:嚴(yán)格監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中 GMP體系的執(zhí)行,全程把控生產(chǎn)質(zhì)量,防止污染和交叉污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。實(shí)時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外生物藥法規(guī)動(dòng)態(tài),確保純化工藝調(diào)整和執(zhí)行符合最新法規(guī)要求。精通生物制品工藝控制生產(chǎn)控制要點(diǎn),不斷優(yōu)化完善生產(chǎn)流程,更高效完成生產(chǎn)任務(wù)。
3、質(zhì)量管理:建立并完善車(chē)間質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程。定期組織質(zhì)量檢查,對(duì)純化生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和處理,采取有效的糾正和預(yù)防措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
4、安全管理:落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制,組織開(kāi)展安全教育培訓(xùn),加強(qiáng)車(chē)間安全管理,定期進(jìn)行安全檢查和隱患排查,確保車(chē)間安全生產(chǎn)。
5、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理:負(fù)責(zé)車(chē)間團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員管理工作,制定員工培訓(xùn)計(jì)劃,組織開(kāi)展專業(yè)技能培訓(xùn)和 GMP 意識(shí)培訓(xùn)及考核。
6、溝通協(xié)調(diào):加強(qiáng)研發(fā)、質(zhì)量、采購(gòu)等相關(guān)部門(mén)的溝通與協(xié)作,及時(shí)反饋生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和需求,共同解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)難題和物料供應(yīng)問(wèn)題。
任職要求:
1、具有8年以上生物藥純化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)(純化),熟悉生物藥純化生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn),能夠熟練應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。
2、有生物藥 GMP 生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉 GMP 體系在生物藥純化車(chē)間的實(shí)施和運(yùn)行,能夠有效推動(dòng)車(chē)間 GMP 管理工作。
3、熟悉生物藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法規(guī)要求,有處理法規(guī)合規(guī)性問(wèn)題的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
4、具有建設(shè)新團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,生物制品CDMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。