核心職責:
- 申報資料撰寫與審核: 獨立負責或主導BLA/NDA申報中CMC模塊(模塊2.3、3.2.R、3.2.S)的撰寫、整合與審核工作。
- 資料策略制定:與PL和工藝專家協(xié)作,基于QbD原則,規(guī)劃申報資料的數(shù)據呈現(xiàn)策略和知識體系,強化注冊邏輯。
- 發(fā)補響應支持:主導或協(xié)助完成監(jiān)管機構就CMC部分提出的發(fā)補問題的調研、分析和回復撰寫。
- 知識沉淀:建立和維護CMC申報資料的標準化模板和案例庫,提升部門整體撰寫效率與質量。
任職要求:
1. 學歷與經驗:碩士及以上學歷,藥學、生物技術、化學等相關專業(yè)。
2. 3年以上生物藥CMC注冊申報相關經驗,有主導或作為核心成員完成Pre-BLA/BLA申報資料撰寫的成功經驗。
3. 具備中英文科技寫作能力,能精準、嚴謹?shù)孛枋隹茖W數(shù)據和工藝原理。
4. 深入理解CTD格式要求以及FDA/EMA/NMPA等機構的CMC相關指南。
5. 注重細節(jié),具備極強的邏輯思維和歸納總結能力。
6. 具備團隊精神,能深入理解工藝細節(jié),并與科研人員高效協(xié)作。