崗位職責(zé):
職位介紹
1. 提高分析業(yè)務(wù)素質(zhì),負(fù)責(zé)監(jiān)督車間潔凈廠區(qū)環(huán)境微生物檢測,水系統(tǒng)、原輔料、制劑產(chǎn)品相關(guān)微生物檢驗;協(xié)助研發(fā)、放行和穩(wěn)定性測試中微生物相關(guān)的分析檢測;
2. 參與制定原料、中間體和終產(chǎn)品微生物相關(guān)的規(guī)格及要求;
3. 負(fù)責(zé)微生物檢驗方法的驗證,制定驗證方案、書寫報告,指導(dǎo)實驗操作;
4. 負(fù)責(zé)微生物實驗室相關(guān)驗證工作;
5. 微生物分析員培訓(xùn)、管理工作;制定分析人員年度培訓(xùn)計劃書,并安排或執(zhí)行培訓(xùn);
6. 負(fù)責(zé)微生物實驗室專業(yè)設(shè)備購買選型及驗證工作;
7. 發(fā)生變更,結(jié)果異常和偏差時,啟動變更控制、實驗室調(diào)查報告和偏差調(diào)查程序:對實驗室、實驗室調(diào)查報告、偏差調(diào)查進(jìn)行全面指導(dǎo)、全程監(jiān)督;
8. 制定相關(guān)SOP,并對SOP進(jìn)行定期回顧,及時修正;對實驗過程中存在的技術(shù)問題給予指導(dǎo);接受客戶審計;
9. 關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),并進(jìn)行人員培訓(xùn);
10. 負(fù)責(zé)并監(jiān)督菌種購買、復(fù)活、鑒定、傳代、保存工作。監(jiān)督菌種的安全使用和銷毀。檢查菌種的儲存條件。檢出菌的鑒定,保存;
11. 充分理解和掌握GMP,良好文件和記錄規(guī)范以及安全的原則;
12. 負(fù)責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
任職要求:
獨立負(fù)責(zé)過微生物實驗室