職位描述
質(zhì)量體系管理原料藥GMP認證驗證體系驗證管理
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)建立、完善公司驗證管理體系，包括驗證主計劃（VMP）、驗證管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）等，確保驗證工作合規(guī)有序開展；
2、定期回顧驗證體系運行情況，根據(jù)法規(guī)更新、工藝變更、設(shè)備升級等情況，及時修訂驗證文件，保障體系的適用性和有效性；
3、根據(jù)生產(chǎn)需求、項目進度及法規(guī)要求，編制年度驗證計劃、專項驗證計劃（如設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證等），明確驗證范圍、目標、時間表及責(zé)任人；
4、負責(zé)組織或參與驗證方案的起草、審核與批準；
5、負責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等跨部門資源，推進驗證活動落地；
6、負責(zé)驗證報告編制與審核；
7、負責(zé)針對生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備變更、原材料變更、廠房設(shè)施變更等，判斷是否需要開展再驗證或補充驗證，制定相應(yīng)驗證方案并組織實施。
8、負責(zé)參與驗證過程中偏差、CAPA（糾正與預(yù)防措施）的調(diào)查與跟蹤，確保偏差得到有效處理，CAPA 執(zhí)行到位并驗證其有效性；
9、負責(zé)建立健全驗證文件檔案體系，負責(zé)驗證方案、記錄、報告、批準文件等所有相關(guān)資料的收集、整理、歸檔與保管；
10、負責(zé)配合內(nèi)部審計、外部監(jiān)管機構(gòu)（如藥監(jiān)局）的檢查，提供相關(guān)驗證文件和資料，解答檢查中提出的驗證相關(guān)問題。
任職要求：
1、年齡 25-45 歲，本科及以上學(xué)歷，制藥工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具備 GMP、驗證相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)證書（如 GMP 內(nèi)審員證書、驗證專項培訓(xùn)證書）者優(yōu)先；
3、具有3 年以上原料藥或藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝（如合成、發(fā)酵、提取等）及關(guān)鍵設(shè)備（反應(yīng)釜、離心機、干燥機、純化水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)等）的驗證流程；
4、有完整參與設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證等核心驗證項目的經(jīng)歷，能獨立編制驗證方案、記錄及報告；
5、掌握驗證的基本原理、方法和工具（如風(fēng)險評估工具 FMEA、魚骨圖等），能結(jié)合生產(chǎn)實際制定科學(xué)合理的驗證策略；
6、具備一定的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動驗證項目落地，解決跨部門協(xié)作中的問題。
工作地點：海南沙汀寧制藥有限公司澄邁縣老城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南一環(huán)路69號?？诰C合保稅區(qū)內(nèi)
福利待遇：雙休、五險一金、帶薪年假、包吃包住、節(jié)日福利等
工作地點
澄邁?？诰C合保稅區(qū)
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湖南威特制藥股份有限公司湖南威特制藥股份有限公司簡介湖南威特制藥股份有限公司前身為威特（湖南）藥業(yè)有限公司，威特（湖南）藥業(yè)有限公司公司始創(chuàng)于2003年3月，位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地，占地100畝;2019年8月13日通過股改變更為湖南威特制藥股份有限公司。湖南威特制藥股份有限公司是一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)于一體，在原料藥、片劑、膠囊劑、顆粒劑全方位布局的綜合性制藥企業(yè)。公司秉承“因人而異，和諧共贏、與時俱進”的公司理念，歷時十余年，在成長中不斷發(fā)展，持續(xù)壯大。公司生產(chǎn)車間有原料藥車間、固體制劑車間和提取車間，并先后通過了國家GMP認證。2005年，公司替米沙坦原料藥及制劑被列入國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程。2015年2月，原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑通過了新版國家GMP認證。公司建立了嚴格的質(zhì)量保證體系，檢驗設(shè)備齊全。主要產(chǎn)品有降壓藥替米沙坦原料及片劑（商品名：沙汀寧）、厄貝沙坦原料藥；獨家氣血雙補產(chǎn)品參芪阿膠顆粒、婦科用藥暖宮孕子膠囊、消化科用藥尼扎替丁分散片、心腦血管用藥酒石酸美托洛爾片等品種。公司藥物研究所設(shè)有合成實驗驗室、制劑實驗室、理化分析室、儀器分析室以及醫(yī)藥情報中心，骨干由在業(yè)界各領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的技術(shù)人才組成，所有人員均為本科或研究生學(xué)歷，能夠保證持續(xù)為公司開發(fā)新產(chǎn)品上市。因公司的發(fā)展需要，2015年公司在海南新注冊海南沙汀寧制藥有限公司。海南沙汀寧制藥有限公司是一家主要從事原料藥生產(chǎn)的藥品產(chǎn)企業(yè)，公司占地面積20000m2，,位于海南省澄邁縣老城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。湖南威特制藥股份有限公司作為不斷發(fā)展壯大的制藥企業(yè)，在以董事長為首的領(lǐng)導(dǎo)集團帶領(lǐng)下，堅持“質(zhì)量為先、誠信為本”的經(jīng)營理念，攜手各醫(yī)藥界同仁，穩(wěn)步發(fā)展。
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