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更新于 7月31日
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質(zhì)量主管（GMP體系）

9000-11000元
  • 武漢洪山區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAQC質(zhì)量體系管理生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、組織公司建立和完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作。
2、負(fù)責(zé)制定和修訂各項質(zhì)量管理制度和檢驗管理制度；并對本部室人員進(jìn)行相關(guān)知識培訓(xùn)。
3、負(fù)責(zé)對本公司所有物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；負(fù)責(zé)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)。
4、負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前相關(guān)的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;審核不合格品處理程序；決定物料和中間產(chǎn)品的使用與否。
5、負(fù)責(zé)會同有關(guān)部室對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估及審查
6、負(fù)責(zé)對用戶的質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。
7、負(fù)責(zé)對年度質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并提交次年質(zhì)量工作計劃。
8、負(fù)責(zé)組織并參與公司的各類驗證活動，擬定年度驗證計劃并監(jiān)督環(huán)境驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、儀器驗證、公用工程驗證等的開展與實施。
9、負(fù)責(zé)變更、偏差、糾正預(yù)防措施的監(jiān)督與跟進(jìn)落實:組織召回產(chǎn)品的處理。
10、負(fù)責(zé)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)督檢查:定期組織相關(guān)部室對公司進(jìn)行質(zhì)量巡檢:并解決有關(guān)質(zhì)量問題。
11、負(fù)責(zé)公司 GMP 日常管理工作，GMP 文件的修訂以及日常檢查與考核工作。
12、對全公司實施 GMP 管理與監(jiān)督，對公司不符合 GMP 新要求的進(jìn)行督辦、改正。
13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
崗位要求：
1、藥學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具有5年及以上從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
2、具備GMP質(zhì)量管理體系理論知識與實際操作技能，掌握風(fēng)險評估、CAPA等質(zhì)量管理方法，熟悉藥品、生物制品、生物安全等法律法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)用于現(xiàn)場管理、驗證、物料及供應(yīng)商管理工作中。
3、熟悉國外法規(guī)，有相關(guān)核查經(jīng)驗，具有國外質(zhì)量體系管理經(jīng)驗的優(yōu)先。
4、能熟練處理不符合、偏差、變更，掌握糾正預(yù)防、風(fēng)險評估等質(zhì)量管理方法。組織策劃內(nèi)審活動，起草審核相關(guān)方案、報告的能力。
5、熟悉使用常規(guī)Office軟件，具備良好的英文讀寫能力，有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
6、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、組織策劃、文字表達(dá)能力。

福利待遇:
1、五險一金：為在職員工購買養(yǎng)老、醫(yī)療、工傷、生育、失業(yè)等五險和住房公積金。
2、完善的培訓(xùn)體系：內(nèi)部年度全員培訓(xùn)、入職培訓(xùn)、能力擴(kuò)增培訓(xùn)等、公司特色學(xué)習(xí)平臺（藥知平臺）、外部技能考證、交流學(xué)習(xí)等。
3、完善的薪酬體系：我們致力于為員工打造一個公平、有競爭力的薪酬體系，設(shè)置了清晰的崗位職級和晉升通道。
4、休息休假：周一至周五上班時間為8:30-17:00，周末雙休。
5、健康體檢：在職員工定期享受全面健康體檢。
6、其他福利：法定特色節(jié)假日福利、交通補(bǔ)貼、餐飲補(bǔ)貼、住房補(bǔ)貼、工齡工資、生日福利、年假等。

工作地點(diǎn)

武漢洪山區(qū)光谷生物城D3-2棟

職位發(fā)布者

付女士/HR

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公司Logo武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司
武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（簡稱：珈創(chuàng)生物），創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類細(xì)胞（含重組細(xì)胞、病毒宿主細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）和原輔料的質(zhì)量檢測、病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)以及細(xì)胞建庫與保藏服務(wù)。珈創(chuàng)生物歷經(jīng)近十年的運(yùn)營，秉承優(yōu)質(zhì)、高效、透明的核心服務(wù)理念，不斷研發(fā)沉淀，成功建立了含近100項技術(shù)的細(xì)胞質(zhì)量檢測技術(shù)體系及獨(dú)有的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。以此為基礎(chǔ)，憑借自身的專業(yè)團(tuán)隊和管理能力，以及良好的行業(yè)口碑，至今已成功累計服務(wù)國內(nèi)外企業(yè)400余家，提供數(shù)萬批次的細(xì)胞及原輔料檢測、病毒清除工藝驗證服務(wù)。
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