康奧科技集團(tuán)下屬康奧生物科技（天津）股份有限公司 生物試驗(yàn)中心誠(chéng)聘 ——
成立于2014年10月27日，是集食品、特殊食品以及與藥物相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和提供專業(yè)化解決方案的合同研究組織。
承接食品和特殊食品功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（包含上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)）、生物等效性研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、消毒用品及化妝品申報(bào)注冊(cè)。
為客戶提供臨床試驗(yàn)、受試者招募、項(xiàng)目管理、配方研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利轉(zhuǎn)讓等多項(xiàng)專業(yè)化服務(wù)。
曾受食品藥品監(jiān)督管理總局委托，參與制定保健食品技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院密切合作，協(xié)助完成醫(yī)藥、保健食品項(xiàng)目的相關(guān)研發(fā)和試驗(yàn)工作。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司開展各項(xiàng)臨床試驗(yàn)全流程的合規(guī)性稽查，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)可行，受試者管理、樣品管理及部門間交接資料的合法、合規(guī)、合理，試驗(yàn)報(bào)告及報(bào)告相關(guān)資料的準(zhǔn)確性和合理性等，確保符合 GCP、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及公司 SOP。
2、識(shí)別臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如數(shù)據(jù)真實(shí)性可溯源性、受試者納入排除偏差），提出整改建議并跟蹤落實(shí)，形成稽查報(bào)告。??
3、針對(duì)產(chǎn)品特性開展專項(xiàng)核查：保健食品聚焦功能聲稱驗(yàn)證的科學(xué)性與安全性數(shù)據(jù)完整性；特醫(yī)食品重點(diǎn)關(guān)注特定人群適用性、營(yíng)養(yǎng)支持效果及高風(fēng)險(xiǎn)人群安全監(jiān)控。?
4、監(jiān)督試驗(yàn)相關(guān) SOP 的執(zhí)行與更新，確保貼合監(jiān)管要求。
?5、配合監(jiān)管部門檢查，提供稽查記錄與數(shù)據(jù)支持。
任職要求：
1. 25-40歲，本科及以上學(xué)歷，預(yù)防醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2.具備醫(yī)學(xué)基礎(chǔ) + 統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)，能看懂檢驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)邏輯。
2. 有 CRC/CRA/QA/ 質(zhì)控 / 數(shù)據(jù)管理 / 醫(yī)院質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 能識(shí)別試驗(yàn)中的合規(guī)性問題與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；掌握臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查方法，熟悉試驗(yàn)文檔管理要求。
4. 具備良好的邏輯分析、溝通協(xié)調(diào)能力及高度的責(zé)任心，原則性強(qiáng)，能客觀公正地開展稽查工作；
5.熟練 Office，擅長(zhǎng) Excel 數(shù)據(jù)核對(duì)。
公司及職位亮點(diǎn)：
純辦公室崗，不駐院、不出差、穩(wěn)定
專業(yè)壁壘高，越做越值錢
五險(xiǎn)一金 + 節(jié)日福利 + 年終獎(jiǎng)
晉升：稽核專員→稽核主管→質(zhì)量負(fù)責(zé)人