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一、崗位基本信息

- 崗位名稱(chēng)：創(chuàng)新藥注冊(cè)專(zhuān)員
- 匯報(bào)對(duì)象：注冊(cè)負(fù)責(zé)人
- 崗位性質(zhì)：專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗
- 工作地點(diǎn)：河南新鄉(xiāng)（總部），根據(jù)工作需要出差

二、崗位職責(zé)

1. 聚焦腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域小分子創(chuàng)新藥，負(fù)責(zé)全生命周期注冊(cè)工作，涵蓋臨床前、臨床試驗(yàn)及上市后各階段申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理與提交，確保符合NMPA及國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA）的技術(shù)規(guī)范。
2. 跟蹤國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，主動(dòng)與NMPA及地方藥監(jiān)部門(mén)溝通對(duì)接，同步關(guān)注全球注冊(cè)動(dòng)態(tài)，為后續(xù)國(guó)際申報(bào)儲(chǔ)備經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)項(xiàng)目合規(guī)落地。
3. 收集、分析國(guó)內(nèi)外（重點(diǎn)為中國(guó)，兼顧歐美等地區(qū)）藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則，尤其針對(duì)腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域的特殊技術(shù)要求，建立專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)并定期更新，為研發(fā)、生產(chǎn)提供精準(zhǔn)合規(guī)支持。
4. 協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人搭建覆蓋國(guó)內(nèi)外注冊(cè)需求的管理體系，參與制定注冊(cè)SOP及管理制度，為注冊(cè)部獨(dú)立運(yùn)作及全球化注冊(cè)布局奠定基礎(chǔ)。
5. 配合研發(fā)、生產(chǎn)部門(mén)，針對(duì)腫瘤與自身免疫性疾病藥物的研發(fā)特點(diǎn)提供注冊(cè)合規(guī)咨詢(xún)，確保項(xiàng)目各環(huán)節(jié)符合國(guó)內(nèi)外注冊(cè)要求，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文件（含國(guó)內(nèi)外申報(bào)資料、溝通記錄等）的歸檔管理，保證文件完整、準(zhǔn)確、可追溯，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管 audit 要求；根據(jù)工作需要，執(zhí)行國(guó)內(nèi)出差任務(wù)（如監(jiān)管溝通、現(xiàn)場(chǎng)配合等）。

三、任職要求

（一）學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)

- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、臨床藥學(xué)、腫瘤藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

（二）工作經(jīng)驗(yàn)

- 1-3年小分子創(chuàng)新藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤或自身免疫性疾病領(lǐng)域藥品注冊(cè)經(jīng)歷者優(yōu)先；
- 熟悉NMPA注冊(cè)流程，了解FDA、EMA等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)要求，有IND或NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

（三）專(zhuān)業(yè)技能

1. 精通《藥品注冊(cè)管理辦法》《化學(xué)藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，熟悉腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域特殊注冊(cè)技術(shù)要求，能獨(dú)立完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)資料撰寫(xiě)，具備國(guó)際注冊(cè)資料整理基礎(chǔ)能力。
2. 具備良好的跨部門(mén)、跨地域溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，可適應(yīng)國(guó)內(nèi)出差安排。
3. 熟練使用Office辦公軟件，有較強(qiáng)的文字功底與資料分析能力，能處理復(fù)雜疾病領(lǐng)域的注冊(cè)文檔。
4. 具備全球化注冊(cè)視野，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速掌握國(guó)內(nèi)外新法規(guī)、新技術(shù)要求，適配創(chuàng)新藥行業(yè)監(jiān)管變化。

（四）素質(zhì)要求

- 有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與高度責(zé)任心，對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病藥物注冊(cè)合規(guī)性有嚴(yán)格把控意識(shí)；
- 能適應(yīng)多項(xiàng)目并行的工作節(jié)奏，具備較強(qiáng)抗壓能力，可根據(jù)工作安排靈活出差；
- 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能配合部門(mén)搭建注冊(cè)體系，助力公司全球化注冊(cè)戰(zhàn)略推進(jìn)。