職位描述
體外診斷試劑研發(fā)三類醫(yī)療器械
職位介紹：
1、 全面負責公司腫瘤早篩試劑盒的研發(fā)工作；
2、有扎實的分子實驗室技術功底，有非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗；
3、 負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與器械中心溝通檢測事宜；
4、 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新； 跟進臨床試驗進度、三類項目整體規(guī)劃及進度控制。
任職要求：
1、 碩士及以上學歷，有10年以上IVD分子試劑研發(fā)管理經(jīng)驗，有從立項到拿證的完整研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
2、 能承擔項目的整個流程，并規(guī)范研發(fā)部門相關質(zhì)量標準及工藝文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求；
3、 熟悉醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)，具備一定的風險識別能力，可識別關鍵風險，并及時提出糾正措施；
4、 具有良好的團隊管理及組織協(xié)調(diào)能力，調(diào)動內(nèi)部、外部資源解決項目組的關鍵問題。
工作地點
上海浦東新區(qū)浦東天雄路588弄7號2樓
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職位發(fā)布者
姚越/總經(jīng)理
立即溝通
上海鑫宸醫(yī)療科技有限公司上海鑫宸醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事腫瘤精準治療的生物醫(yī)療高科技企業(yè)，由在美國該領域從事多年基礎和臨床研究的美籍華人科學家和中美的執(zhí)業(yè)醫(yī)生組成治療團隊，以患者腫瘤標本為基礎，通過現(xiàn)代細胞和分子生物學、系統(tǒng)生物學、生物信息學及醫(yī)療大數(shù)據(jù)的技術和分析，為腫瘤及難治愈疾病的治療提供世界前沿水平的個體化精準治療方案。目前公司的主要業(yè)務是精準腫瘤藥物篩選，即獲取腫瘤及其相關臨床樣本后，結(jié)合傳統(tǒng)病理診斷金標準和分子水平分型診斷，我們通過腫瘤基因組表達譜、腫瘤SNP、表觀遺傳學等多種數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的新一代腫瘤疾病相關基因組整合數(shù)據(jù)庫，運用經(jīng)近30年國內(nèi)外臨床實踐、驗證的腫瘤大數(shù)據(jù)網(wǎng)絡通道模型的定性、定量計算方法，發(fā)現(xiàn)與腫瘤發(fā)生、發(fā)展及藥物敏感性相關的基因表達特征與靶向分子，經(jīng)過人工智能軟件以及采用包括腫瘤原代細胞培養(yǎng)等多種模型進行有效、快速地驗證，從近3000種經(jīng)FDA批準的藥物中篩選出符合患者個體腫瘤特征的精準靶向藥物，為臨床醫(yī)生結(jié)合患者臨床特征實施精準腫瘤治療。本公司所采用的專利技術，能對包括肺癌、乳腺癌、白血病及惡性黑色素瘤在內(nèi)的40種腫瘤做個體化精準診斷以及精準藥物篩選，為大大提高腫瘤患者的存活率和生命質(zhì)量帶來切實的新希望。
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