職位描述
生物藥藥品工藝藥品驗證
崗位職責：
1、基于法規(guī)、指南、項目需求，實施工藝驗證相關活動，包括工藝驗證主計劃編制，風險評估，方案編寫和實施指導。
2、進行工藝驗證相關第三方咨詢服務。
3、國內(nèi)外GMP相關法規(guī)指南跟蹤，進行模板持續(xù)更新及優(yōu)化。
4、專業(yè)知識的整理和跟蹤、學習和分享。
5、上級交辦的其他事項。
1、基于法規(guī)、指南、項目需求，實施工藝驗證相關活動，包括工藝驗證主計劃編制，風險評估，方案編寫和實施指導。
2、進行工藝驗證相關第三方咨詢服務。
3、國內(nèi)外GMP相關法規(guī)指南跟蹤，進行模板持續(xù)更新及優(yōu)化。
4、專業(yè)知識的整理和跟蹤、學習和分享。
5、上級交辦的其他事項。
任職資格：
1、制藥、藥學、生物、化學和化工等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、5年以上藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗，有工藝驗證文件編寫和執(zhí)行經(jīng)驗。
3、熟悉無菌原料藥或無菌制劑或口服制劑典型工藝，熟悉無菌制劑或生物制品工藝者優(yōu)先。
4、理解中國、歐盟、WHO等法規(guī)、指南對工藝驗證的相關要求。
5、有一定的英語應用能力
2、5年以上藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗，有工藝驗證文件編寫和執(zhí)行經(jīng)驗。
3、熟悉無菌原料藥或無菌制劑或口服制劑典型工藝，熟悉無菌制劑或生物制品工藝者優(yōu)先。
4、理解中國、歐盟、WHO等法規(guī)、指南對工藝驗證的相關要求。
5、有一定的英語應用能力
6、適應出差，每個月可回家一周。
工作地點
沈陽于洪區(qū)
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邁本石家莊醫(yī)藥科技有限公司邁本石家莊醫(yī)藥科技有限公司以提供驗證和咨詢服務為主要業(yè)務，公司的經(jīng)營范圍包括：差距分析和模擬檢查、驗證服務、測試服務、制藥質(zhì)量體系咨詢服務、國際注冊報批咨詢業(yè)務、培訓服務等。我公司致力于成為中國最優(yōu)秀的，制藥領域，專業(yè)的一站式驗證和咨詢服務提供者；提供符合FDA/歐盟/WHO要求的驗證咨詢以及驗證測試服務；幫助國內(nèi)藥廠建立符合FDA/歐盟/WHO標準的質(zhì)量管理體系；提供全方位和多受眾群的網(wǎng)絡及現(xiàn)場培訓服務。公司以追求全體員工物質(zhì)、精神兩方面的幸福和為制藥行業(yè)的進步發(fā)展做出貢獻為使命。公司總部在石家莊，沈陽、長春、上海、蘇州、成都均設有辦事處，歡迎各位優(yōu)秀人才與我們聯(lián)系。
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