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更新于 6月5日

質(zhì)量控制工程師(天津)

8000-12000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械QAQCNMPA認(rèn)證ISO13485
    崗位職責(zé)
  • 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)工作。
  • 2、參與新產(chǎn)品研發(fā)項目的質(zhì)量評審,制定質(zhì)量控制計劃。
  • 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控,分析質(zhì)量問題,制定并實施糾正預(yù)防措施。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定和更新,監(jiān)督檢驗過程的執(zhí)行。進(jìn)行質(zhì)量問題的調(diào)查和分析,并制定改進(jìn)措施。
  • 5、負(fù)責(zé)維護(hù)和更新質(zhì)量管理體系文件,確保體系的有效運行。
  • 6、參與內(nèi)部審核和外部審核,確保體系符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
  • 7、跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài),并及時更新公司內(nèi)部相關(guān)文件任職資格:
  • 1、本科及以上學(xué)歷,機械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。2、工作經(jīng)驗: 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程師工作經(jīng)驗,有植入性醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。
  • 3、專業(yè)技能:熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如ISO13485、GMP、CE等。
  • 4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,具備豐富的質(zhì)量管理體系建立和維護(hù)經(jīng)驗。
  • 5、熟悉常用的質(zhì)量工具和方法,如FMEA、SPC、MSA等。具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和問題解決能力。
  • 6、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神。
  • 7、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),具備較強的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點

東麗區(qū)天津恒宇醫(yī)療科技有限公司廠房1 二層

職位發(fā)布者

王百玲/人事經(jīng)理

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公司Logo恒宇醫(yī)療
天津恒宇醫(yī)療成立于2016年,專注于血管內(nèi)超聲(Intravascular Ultrasound,IVUS)設(shè)備及導(dǎo)管、光學(xué)相干斷層成像(Optical Coherence Tomography,OCT)設(shè)備及導(dǎo)管、IVUS/OCT一體機式的雙導(dǎo)管系統(tǒng)、基于IVUS和OCT的無創(chuàng)血流儲備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reserve,F(xiàn)FR)平臺及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,掌握光學(xué)、超聲及導(dǎo)管平臺技術(shù),未來產(chǎn)品將全面布局冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域,目標(biāo)成為血管介入腔內(nèi)人工智能診療龍頭企業(yè)?,F(xiàn)階段恒宇醫(yī)療擁有已授權(quán)和申請中專利近100篇,其中發(fā)明專利近50篇。在科研合作方面,恒宇醫(yī)療已與哈醫(yī)大二院,浙大附屬二院,解放軍總醫(yī)院,浙大邵逸夫醫(yī)院,同濟(jì)大學(xué)附屬十院,西交大一附院,杭州市第一人民醫(yī)院,阜外醫(yī)院等十余所醫(yī)院建立了深厚的合作關(guān)系,并與天津大學(xué)等院校進(jìn)行戰(zhàn)略合作。同時,恒宇醫(yī)療承擔(dān)了多項科研課題任務(wù),包括國家自然科學(xué)基金項目兩項、天津市重點研發(fā)計劃科技支撐重點項目等。公司目前員工140余人,研發(fā)人員占比60%,博士學(xué)歷占比3%,碩士學(xué)歷占比25%,本科學(xué)歷占比50%,涵蓋了光學(xué)、機械、電子、軟件、醫(yī)療等專業(yè)。公司已完成C輪融資,發(fā)展已邁入快車道,期待各位優(yōu)秀人才的加盟!
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