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崗位職責：
1. 歐美等海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī)以及指南文件的學習跟蹤，建立并及時更新政策法規(guī)信息庫；
2. 負責產(chǎn)品的CEP注冊、FDA注冊、PMDA注冊以及其他國家的產(chǎn)品注冊，包括首次注冊、資料補充、年度更新、定期維護、變更、再注冊等工作。
3. 參與項目組的研發(fā)會議，從注冊角度提出建議；
4. 負責公司在國外的廠址注冊。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷要求，藥學等相關專業(yè)；
2. 較好的英文讀寫翻譯能力；英語六級及以上，具備較強的英文文案功底。
3. 熟悉或了解歐盟、美國藥品管理、注冊、GMP等法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解；能配合處理或協(xié)調(diào)解決藥品國際申報注冊過程中的有關問題；
4. 能夠熟練編寫英文CTD文件，熟悉eCTD轉化軟件的使用，并具有對申報資料審核能力。
5. 良好的邏輯和溝通能力，細心，耐心。