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更新于 3月16日

高級微生物檢測工程師(J11456)

1-1.5萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

微生物工程生物藥
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)建立、實施和維護微生物相關(guān)檢測平臺(無菌、微限、內(nèi)毒素、支原體等),確保我們的檢測符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。需要具備解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力,還將參與方法開發(fā)與驗證,為公司的產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性提供關(guān)鍵的技術(shù)支持。
任職要求:
1.負(fù)責(zé)檢測方法與平臺開發(fā):
a)負(fù)責(zé)或主導(dǎo)新產(chǎn)品、新項目的微生物檢測方法(如無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、支原體檢測、生物負(fù)荷等)的開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗證及確認(rèn)工作。
b)評估和引入新的微生物檢測技術(shù)及設(shè)備,持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢測流程,提升檢測效率和準(zhǔn)確性。
c)負(fù)責(zé)開發(fā)和調(diào)研新型微生物檢測方法,落地并實施檢測等。
2.負(fù)責(zé)日常檢測與分析:
a)獨立執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品及生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū)空氣、表面、水系統(tǒng)等)的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素、支原體等檢測。
b)準(zhǔn)確記錄實驗數(shù)據(jù),對檢測結(jié)果進行趨勢分析和統(tǒng)計,及時報告異常情況。
c)負(fù)責(zé)微生物實驗室的搭建和日常管理,包括設(shè)備維護、菌種管理、培養(yǎng)基適用性檢查等。
3.負(fù)責(zé)微生物實驗室管理與合規(guī):
a)確保微生物檢測活動符合中國藥典、USP、EP、FDA及cGMP等相關(guān)法規(guī)和公司SOP要求。
b)參與撰寫、審核和修訂微生物檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、驗證方案和報告等質(zhì)量管理文件。
c)協(xié)助應(yīng)對客戶審計、官方審計并提供專業(yè)的技術(shù)支持。
4.偏差與異常調(diào)查:
a)主導(dǎo)或參與微生物檢測相關(guān)的OOS/OOT(超標(biāo)/超趨勢)結(jié)果調(diào)查、偏差處理和糾正與預(yù)防措施(CAPA)的制定與實施。
b)對生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物污染進行溯源分析,提出有效的控制建議。

工作地點

大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項目,主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶,與全球Top20藥企均達(dá)成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%,均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊;多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺;北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競爭力的薪酬體系(全額五險一金、績效獎金、年終獎)、完善福利保障(補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費)、多彩業(yè)余生活(工會活動、下午茶)
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