職位描述
微生物工程生物藥
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)微生物相關(guān)檢測(cè)平臺(tái)（無(wú)菌、微限、內(nèi)毒素、支原體等），確保我們的檢測(cè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。需要具備解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，還將參與方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性提供關(guān)鍵的技術(shù)支持。
任職要求:
1.負(fù)責(zé)檢測(cè)方法與平臺(tái)開(kāi)發(fā)：
a)負(fù)責(zé)或主導(dǎo)新產(chǎn)品、新項(xiàng)目的微生物檢測(cè)方法（如無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、支原體檢測(cè)、生物負(fù)荷等）的開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及確認(rèn)工作。
b)評(píng)估和引入新的微生物檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢測(cè)流程，提升檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。
c)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和調(diào)研新型微生物檢測(cè)方法，落地并實(shí)施檢測(cè)等。
2.負(fù)責(zé)日常檢測(cè)與分析：
a)獨(dú)立執(zhí)行原材料、中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品及生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)空氣、表面、水系統(tǒng)等）的微生物限度、無(wú)菌、內(nèi)毒素、支原體等檢測(cè)。
b)準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析和統(tǒng)計(jì)，及時(shí)報(bào)告異常情況。
c)負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的搭建和日常管理，包括設(shè)備維護(hù)、菌種管理、培養(yǎng)基適用性檢查等。
3.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室管理與合規(guī)：
a)確保微生物檢測(cè)活動(dòng)符合中國(guó)藥典、USP、EP、FDA及cGMP等相關(guān)法規(guī)和公司SOP要求。
b)參與撰寫(xiě)、審核和修訂微生物檢測(cè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗(yàn)證方案和報(bào)告等質(zhì)量管理文件。
c)協(xié)助應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)、官方審計(jì)并提供專業(yè)的技術(shù)支持。
4.偏差與異常調(diào)查：
a)主導(dǎo)或參與微生物檢測(cè)相關(guān)的OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢(shì)）結(jié)果調(diào)查、偏差處理和糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定與實(shí)施。
b)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物污染進(jìn)行溯源分析，提出有效的控制建議。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司
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北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；部分產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認(rèn)，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過(guò)2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測(cè)方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國(guó)家累計(jì)超過(guò)5,000家客戶，與全球Top20藥企均達(dá)成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%，均維持長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì)；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái)；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系（全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)）、完善福利保障（補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級(jí)假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi)）、多彩業(yè)余生活（工會(huì)活動(dòng)、下午茶）
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