職位描述
生物藥QCGMP認證微生物檢測酶標儀細菌內(nèi)毒素檢測
崗位職責:
工作職責：
1.參與微生物相關文件的起草，包括分析方法、各類操作規(guī)程等。
2.負責QC微生物分析方法的轉(zhuǎn)移、確認或驗證。
3.參與QC微生物檢驗相關的儀器設備定期維護、確認或驗證。
4.參與開展原輔包、中間體、半成品、成品、純化水、注射用水、純蒸汽的取樣及檢測。
5.參與開展?jié)崈魪S房及公用設施的驗證及周期性監(jiān)測。
6.參與QC實驗室微生物異常數(shù)據(jù)、OOS、偏差等的調(diào)查和分析。
7.完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1.知識Knowledge（學歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
本科及以上學歷，生物工程、生物技術、微生物學、藥學等相關專業(yè)
2.經(jīng)驗Experience（專業(yè)性Professional、項目Project/流程Process、領導力Leadership）：
1年以上生物制藥微生物實驗室相關工作經(jīng)驗，有外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence：
正直誠信，良好的領導力及激勵能力。
良好的溝通交流能力。
較強的學習和管理能力。
敢于承擔責任，條理性強，具有較強的抗壓能力。
4.專業(yè)能力Professional Competence：
熟悉無菌檢測、微生物限度檢測、內(nèi)毒素檢測，以及微生物鑒定、菌種管理、潔凈室微生物監(jiān)測等微生物相關專業(yè)知識。
熟悉生物藥品檢測要求、規(guī)范及流程。
了解BSL-2指導原則和相關規(guī)范。
熟練運用中美cGMP, GLP, ICH 等相關法規(guī)。
工作地點
百普賽斯(蘇州)生物科技有限公司蘇州市虎丘區(qū)華山路142號
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職位發(fā)布者
劉東曉/人事經(jīng)理
立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領域提供關鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務遍布全球，在中美多地設有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關鍵試劑產(chǎn)品和技術服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學領域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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