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崗位職責 1、負責GLP環(huán)境下計算機化系統(tǒng)全生命周期合規(guī)管理； 2、作為業(yè)務部門和計算機化系統(tǒng)供應商橋梁，組織計算機化系統(tǒng)驗證和協(xié)調，協(xié)助業(yè)務部門制定URS，制定VP、FRS、DS、CS、RTM、RA和VR等驗證文件，并執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證測試等，確保計算機化系統(tǒng)及時完成驗證； 3、上線計算機化系統(tǒng)日常運維管理，包括計算機化系統(tǒng)SOP建立和維護、人員培訓、周期性審核、變更管理、配置管理、異常事件管理、審計追蹤管理、退役等，確保計算機化系統(tǒng)合規(guī)運行； 4、機構電子數(shù)據(jù)的合規(guī)管理、數(shù)據(jù)備份等； 5、領導交辦的其它工作 任職要求： 1、計算機或通訊工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷，英語CET-4及以上； 2、三年以上生物醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)實施、驗證或管理經(jīng)驗； 3、熟悉中國GLP 計算機化系統(tǒng)法規(guī)、GAMP系列計算機化系統(tǒng)驗證測試指南、OECD計算機化系統(tǒng)相關指南和法規(guī)； 4、具有GLP計算機化系統(tǒng)（如Provantis、Watson、EMS等）驗證和運維經(jīng)驗； 5、工作態(tài)度積極，具有良好溝通培訓能力，組織協(xié)調能力，團隊合作能力。