崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗的立項、倫理審查資料遞交和跟進(jìn);
2、負(fù)責(zé)臨床試驗受試者入組、SDR及SDV等;
3、負(fù)責(zé)管理研究中心的試驗藥物、生物標(biāo)本、ISF/TMF/e-TMF資料等;
4、確保臨床試驗操作符合試驗方案和GCP規(guī)定,確保原始記錄符合現(xiàn)場核查及相關(guān)SOP規(guī)定;
5、負(fù)責(zé)研究中心關(guān)閉和資料歸檔;
6、負(fù)責(zé)按照申報資料要求收集、整理臨床研究數(shù)據(jù)和資料;
7、負(fù)責(zé)參與臨床試驗現(xiàn)場核查;
任職要求:
1、具有4年(本科)或3年(碩士)以上臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗相關(guān)指南、政策;能閱讀醫(yī)藥專業(yè)英文文獻(xiàn);
3、具有較強(qiáng)溝通能力和良好的團(tuán)隊合作精神及專業(yè)素養(yǎng);
4、對待工作仔細(xì)嚴(yán)謹(jǐn);熟練使用辦公軟件;
5、工作勤奮、積極,勇于擔(dān)當(dāng),能夠承受工作壓力,適應(yīng)經(jīng)常出差。