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更新于 今天

質量副經(jīng)理

1.5-2萬·13薪
  • 寧波慈溪市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械QAQC質量體系管理ISO認證ISO13485ISO9001
任職要求
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經(jīng)驗,熟悉相關法規(guī)和標準,有ISO 13485內審員資格或醫(yī)療器械質量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關法規(guī),掌握風險管理、驗證與確認等質量管理工具。
4.具備較強的溝通、協(xié)調和團隊管理能力,能獨立處理質量問題,具備較強的分析和解決問題的能力。
工作職責
1. 負責建立、實施和維護公司質量管理體系,確保符合法規(guī)和標準要求,組織內審和管理評審,持續(xù)改進質量管理體系。
2. 跟蹤并解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準,確保公司合規(guī)運營,負責與監(jiān)管部門的溝通,確保公司產(chǎn)品符合注冊和監(jiān)管要求。
3. 監(jiān)督生產(chǎn)過程,確保產(chǎn)品質量符合標準,處理質量異常,組織調查并制定改進措施。
4. 負責產(chǎn)品風險管理,識別、評估和控制質量風險,組織風險評審,確保風險控制措施有效實施。
5. 組織質量管理培訓,提升員工質量意識,指導各部門執(zhí)行質量管理要求,確保體系有效運行。
6. 負責質量管理體系文件的編寫、審核和更新,確保質量記錄完整、準確,符合法規(guī)要求。
7. 處理客戶投訴,組織調查并制定改進措施、推動產(chǎn)品質量持續(xù)改進。

工作地點

寧波慈溪市長河工業(yè)園區(qū)三橫路288號

職位發(fā)布者

陳女士/RM

昨日活躍
立即溝通
公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是一家國家級高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè),專注于泛血管微創(chuàng)介入導管、口腔領域耗材和給藥耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,并致力于這三類產(chǎn)品中關鍵部件、關鍵工藝、關鍵配方的自主研發(fā)。漢科醫(yī)療在中國寧波及上海、意大利羅維戈、美國圣地亞哥分別設有研發(fā)、生產(chǎn)、運營基地。2023年7月,漢科醫(yī)療前灣新區(qū)工廠開始建設,占地194.8畝(總建筑面積16萬平方米),已于2025年7月局部投產(chǎn)。2024年12月,漢科醫(yī)療全資收購了全球醫(yī)療器械頭部企業(yè)碧迪醫(yī)療(BD)的意大利Carefusion工廠(包含土地、廠房、設備等所有資產(chǎn)),實現(xiàn)技術與供應鏈的互補,可從中國和意大利兩地為全球客戶提供研發(fā)、生產(chǎn)及交付的全方位服務。漢科醫(yī)療現(xiàn)有127名研發(fā)技術人員,其中博士5人,包括1位國家級人才專家和1位省級人才專家。公司與科研院所、高校、醫(yī)院建立了產(chǎn)學研醫(yī)深度合作關系,設有浙江省博士后工作站。積極參與國家及國際標準的研討、起草及編制工作。漢科醫(yī)療已獲得ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等管理體系證書,產(chǎn)品法規(guī)許可包括NMPA、CE、FDA、MFDS、KGMP等,共有181項專利和65項商標權。漢科醫(yī)療于2018年獲得碧迪醫(yī)療當年唯一的“合作伙伴獎”,2022年又獲登士柏西諾德“卓越供應商合作伙伴獎”,均是中國企業(yè)第一次獲獎。自成立以來,漢科醫(yī)療始終將承擔社會責任納入公司可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,踐行關愛社區(qū)、關心教育、綠色地球等理念。2024年,漢科醫(yī)療在EcoVadis認證中榮獲銅牌,躋身全球受評企業(yè)的前30%,并已通過北歐白天鵝認證。公司持續(xù)研發(fā)回收和再生循環(huán)技術在醫(yī)療耗材領域的應用,與客戶及合作伙伴一起為實現(xiàn)全球可持續(xù)發(fā)展和低碳經(jīng)濟推廣不斷實踐。
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