保證臨床研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析可支撐監(jiān)管審評(píng)、醫(yī)學(xué)結(jié)論與里程碑Go/No-Go決策。
Ensure statistical design and analyses are regulatory-grade and decision-grade for milestone governance.
主要職責(zé)(CN)
1. 負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì):假設(shè)檢驗(yàn)框架、樣本量、隨機(jī)/分層、缺失值策略、期中分析(如有)與控制Ⅰ類錯(cuò)誤(Type I error,一類錯(cuò)誤)。
2. 制定/審核SAP與表格清單:TLF(Tables, Listings, Figures,表格/列表/圖形)策略與可追溯性。
3. 統(tǒng)計(jì)外包管理:供應(yīng)商選擇、工作說(shuō)明書(shū)SOW(Statement of Work,工作說(shuō)明書(shū))、交付審閱、質(zhì)量與進(jìn) 度控制。
4. 數(shù)據(jù)解讀與溝通:與醫(yī)學(xué)/臨床運(yùn)營(yíng)/注冊(cè)共同輸出可解釋、可辯護(hù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論;參與監(jiān)管溝通問(wèn)題準(zhǔn)備。
5. 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī):與數(shù)據(jù)管理對(duì)齊CDISC SDTM/ADaM(Study Data Tabulation Model/Analysis Data Model,數(shù)據(jù)提交/分析數(shù)據(jù)模型)策略與關(guān)鍵變量定義。
6. 支持項(xiàng)目組合:跨項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)一致性、敏感性分析與證據(jù)強(qiáng)度評(píng)級(jí)。
Key responsibilities (EN)
Own design/sample size/randomization/missing data; author/review SAP & TLF; manage outsourced stats; deliver interpretable results for medical/RA; align CDISC SDTM/ADaM; support portfolio-level consistency and sensitivity analyses.
任職資格(CN)
教育:統(tǒng)計(jì)/生物統(tǒng)計(jì)碩士及以上(博士?jī)?yōu)先)。
經(jīng)驗(yàn):≥5年臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì);主導(dǎo)過(guò)至少1項(xiàng)關(guān)鍵研究(II/III)SAP與最終分析;有監(jiān)管問(wèn)詢支持經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 技能:熟練SAS/R;熟悉ICH E9(統(tǒng)計(jì)原則)與相關(guān)指導(dǎo)原則;能推動(dòng)跨部門對(duì)齊。 風(fēng)格:嚴(yán)謹(jǐn)、可落地,善于把復(fù)雜統(tǒng)計(jì)講清楚。
Qualifications (EN)
MS/PhD; 5+ yrs clinical biostats; owned SAP/final analysis for major studies; SAS/R; ICH E9; strong cross- functional influence and communication.