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更新于 12月31日

臨床統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人

2-4萬(wàn)
  • 天津紅橋區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)分析
保證臨床研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析可支撐監(jiān)管審評(píng)、醫(yī)學(xué)結(jié)論與里程碑Go/No-Go決策。
Ensure statistical design and analyses are regulatory-grade and decision-grade for milestone governance.
主要職責(zé)(CN)

1. 負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì):假設(shè)檢驗(yàn)框架、樣本量、隨機(jī)/分層、缺失值策略、期中分析(如有)與控制Ⅰ類錯(cuò)誤(Type I error,一類錯(cuò)誤)。

2. 制定/審核SAP與表格清單:TLF(Tables, Listings, Figures,表格/列表/圖形)策略與可追溯性。

3. 統(tǒng)計(jì)外包管理:供應(yīng)商選擇、工作說(shuō)明書(shū)SOW(Statement of Work,工作說(shuō)明書(shū))、交付審閱、質(zhì)量與進(jìn) 度控制。

4. 數(shù)據(jù)解讀與溝通:與醫(yī)學(xué)/臨床運(yùn)營(yíng)/注冊(cè)共同輸出可解釋、可辯護(hù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論;參與監(jiān)管溝通問(wèn)題準(zhǔn)備。

5. 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī):與數(shù)據(jù)管理對(duì)齊CDISC SDTM/ADaM(Study Data Tabulation Model/Analysis Data Model,數(shù)據(jù)提交/分析數(shù)據(jù)模型)策略與關(guān)鍵變量定義。

6. 支持項(xiàng)目組合:跨項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)一致性、敏感性分析與證據(jù)強(qiáng)度評(píng)級(jí)。

Key responsibilities (EN)

Own design/sample size/randomization/missing data; author/review SAP & TLF; manage outsourced stats; deliver interpretable results for medical/RA; align CDISC SDTM/ADaM; support portfolio-level consistency and sensitivity analyses.

任職資格(CN)

教育:統(tǒng)計(jì)/生物統(tǒng)計(jì)碩士及以上(博士?jī)?yōu)先)。

經(jīng)驗(yàn):≥5年臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì);主導(dǎo)過(guò)至少1項(xiàng)關(guān)鍵研究(II/III)SAP與最終分析;有監(jiān)管問(wèn)詢支持經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 技能:熟練SAS/R;熟悉ICH E9(統(tǒng)計(jì)原則)與相關(guān)指導(dǎo)原則;能推動(dòng)跨部門對(duì)齊。 風(fēng)格:嚴(yán)謹(jǐn)、可落地,善于把復(fù)雜統(tǒng)計(jì)講清楚。

Qualifications (EN)

MS/PhD; 5+ yrs clinical biostats; owned SAP/final analysis for major studies; SAS/R; ICH E9; strong cross- functional influence and communication.

工作地點(diǎn)

天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

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公司Logo辰欣藥業(yè)
辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年,其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡(jiǎn)稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位,擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營(yíng)養(yǎng)大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊(cè)資本為 35335.3萬(wàn)元人民幣,現(xiàn)有四個(gè)工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠(chéng)實(shí)守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,保持了快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個(gè)規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國(guó)利物浦大學(xué)、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開(kāi)發(fā)新品種100多個(gè),其中國(guó)家級(jí)一類新藥2個(gè),二類新藥3個(gè),三類新藥12個(gè),四類新藥16個(gè),五類新藥10個(gè),在研新藥36個(gè)。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國(guó)家一類新藥證書(shū),并被評(píng)為山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),先后獲得國(guó)家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國(guó)在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快我國(guó)醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。未來(lái),辰欣藥業(yè)將借助資本市場(chǎng)的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù),為客戶、股東、員工及社會(huì)創(chuàng)造超值回報(bào),以更加優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)回報(bào)各位投資者!
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