作為申辦方醫(yī)學(xué)Owner，確保臨床開發(fā)的醫(yī)學(xué)價(jià)值、終點(diǎn)選擇與證據(jù)鏈可被監(jiān)管與合作方認(rèn) 可。
Serve as sponsor medical owner ensuring clinical value, endpoints, and evidence chain meet regulatory and partner expectations.
匯報(bào)研發(fā)負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目組合負(fù)責(zé)人；緊密協(xié)作臨床運(yùn)營(yíng)、統(tǒng)計(jì)、注冊(cè)、藥物警戒PV
（Pharmacovigilance，藥物警戒）、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化學(xué)/生產(chǎn)/質(zhì) 量）、醫(yī)學(xué)寫作MW（Medical Writing，醫(yī)學(xué)寫作）、CRO。
Report to R&D/Portfolio lead; partner with ClinOps, Biostats, RA, PV, CMC, MW and CROs.
主要職責(zé)（CN）
1. 牽頭制定與維護(hù)TPP，并轉(zhuǎn)化為適應(yīng)癥、終點(diǎn)、入排、劑量與風(fēng)險(xiǎn)控制策略。
2. 牽頭臨床方案關(guān)鍵醫(yī)學(xué)內(nèi)容：疾病背景、未滿足需求、獲益風(fēng)險(xiǎn)（benefit-risk）論證、終點(diǎn)醫(yī)學(xué)合理性。
3. 指導(dǎo)并審核關(guān)鍵臨床文件：方案、IB（Investigator’s Brochure，研究者手冊(cè)）、CSR（Clinical Study Report，臨床研究報(bào)告）醫(yī)學(xué)章節(jié)、監(jiān)管會(huì)議資料。
4. KOL與中心管理：醫(yī)學(xué)溝通、研究者培訓(xùn)要點(diǎn)、醫(yī)學(xué)問題答疑；支撐受試者招募醫(yī)學(xué)策略。
5. 支持安全性評(píng)估：與PV聯(lián)動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、制定監(jiān)測(cè)與處置建議；參與DSMB（Data Safety Monitoring Board，數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)）相關(guān)工作（如適用）。
6. 支持BD（Business Development，商務(wù)拓展）與對(duì)外合作：醫(yī)學(xué)差異化賣點(diǎn)、競(jìng)爭(zhēng)格局解讀、盡調(diào)問答。
Key responsibilities (EN)
1.Own and maintain TPP translating it into indication/endpoints/criteria/dose & risk strategy.
2.Lead medical rationale for protocol and benefit-risk.
3.Review protocol, IB, CSR medical sections, and agency meeting decks.
4.KOL/site medical engagement and training; support recruitment medical strategy.
5.Partner with PV on safety risk monitoring/mitigation; support DSMB as needed.
6.Support BD due diligence with medical positioning and competitive insights.
任職資格（CN）
教育：臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)碩士及以上（MD優(yōu)先）。
經(jīng)驗(yàn)：5–10年創(chuàng)新藥臨床開發(fā)/醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)過至少1項(xiàng)II期及以上研究醫(yī)學(xué)工作者優(yōu)先。 能力：優(yōu)秀醫(yī)學(xué)寫作與表達(dá)；能獨(dú)立判斷終點(diǎn)與方案關(guān)鍵取舍；熟悉GCP（Good Clinical Practice，藥物臨 床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）與相關(guān)指南。
語言：可用英文進(jìn)行會(huì)議溝通與文檔審閱者優(yōu)先。
Qualifications (EN)
MS/PhD/MD in relevant field; 5–10 yrs in clinical development/medical; II+ phase experience preferred; strong medical writing, decision-making, GCP knowledge; English proficiency preferred.