崗位職責(zé)：

1、驗證方案管理
（1）根據(jù)年度驗證計劃或臨時需求，按時編制工藝驗證方案，確保關(guān)鍵參數(shù)、檢驗項目及接收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤。
（2）組織相關(guān)部門對驗證方案進(jìn)行評審，根據(jù)評審意見修訂完善，并按流程提交審核批準(zhǔn)。
2、驗證前準(zhǔn)備與培訓(xùn)
（1）驗證方案批準(zhǔn)后，組織對涉及驗證的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握關(guān)鍵控制點，并組織考核，保留培訓(xùn)記錄和考試記錄。
（2）檢查并確認(rèn)驗證所使用的測量工具均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)且貼有合格證，禁止使用未校準(zhǔn)或過期工具。
3、驗證實施與協(xié)調(diào)
（1）協(xié)調(diào)生產(chǎn)、計劃、質(zhì)量等部門，確保驗證所需的物料、人員、設(shè)備按時就位，按方案要求執(zhí)行OQ/PQ，并記錄原始數(shù)據(jù)。
（2）對驗證過程中的異常情況進(jìn)行處理：如因人員操作不當(dāng)導(dǎo)致失敗，及時反饋相關(guān)部門；如因設(shè)備偏差導(dǎo)致失敗，開具偏差報告并跟蹤整改。
（3）督促車間取樣，委托質(zhì)量部門按方案要求檢驗，及時報告檢驗進(jìn)度和異常情況。
4、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告編制
（1）收集并核對檢驗記錄，對檢驗結(jié)果進(jìn)行匯總和統(tǒng)計分析，編制驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計表。
（2）組織相關(guān)人員對驗證結(jié)果進(jìn)行評審，采納合理建議完善數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
（3）在評審?fù)ㄟ^后規(guī)定時間內(nèi)完成驗證報告初稿，確保結(jié)論明確、數(shù)據(jù)與原始記錄一致。
（4）組織驗證報告的評審，根據(jù)意見修訂完善，并按流程提交審核批準(zhǔn)。
5、驗證結(jié)果傳遞與跟進(jìn)
（1）驗證報告批準(zhǔn)后，及時通知文控、設(shè)備、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)方，確保工藝文件及時更新，并跟蹤更新情況。
（2）參與驗證相關(guān)的變更控制、偏差處理和CAPA活動。
6、合規(guī)與持續(xù)改進(jìn)
（1）確保驗證活動符合醫(yī)療器械GMP、ISO 13485及公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求。
（2）參與驗證相關(guān)文件的維護(hù)和優(yōu)化，提出改進(jìn)建議，提高驗證效率和效果。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，機械、電子、生物、制藥、化工或相關(guān)理工科專業(yè)。
2、1年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)工藝驗證相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（如注塑、組裝、封口、清洗、包裝等）者優(yōu)先。
4、熟悉驗證流程和GMP要求，了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。
5、能夠獨立編制驗證方案和報告，具備一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力。
6、熟悉常用測量工具的使用和校準(zhǔn)要求。
7、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效組織跨部門協(xié)作。
8、熟練使用辦公軟件（Word、Excel等）。