職位描述
新藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
職位描述
1、負責(zé)MAH下藥品質(zhì)量體系文件的編寫，質(zhì)量管理體系搭建、運行、維護;
2、負責(zé)辦理藥品生產(chǎn)許可證(B證);
3、負責(zé)與外部藥政部門的聯(lián)系、溝通，維護良好政企關(guān)系;
4、獨立履行其崗位職責(zé)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
5、組織對受托企業(yè)進行現(xiàn)場審核和日常監(jiān)督評審;
6、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
7、對項目關(guān)鍵節(jié)點的把控保證項目按照相關(guān)法規(guī)要求順利推進;
8、負責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性，
9、按時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);1、.2、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策;
3、5年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，其中一年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，4、有A證或C證口服固體制劑企業(yè)相應(yīng)領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人的經(jīng)驗者優(yōu)先;5、制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗以及搭建體系經(jīng)驗，具備藥物警戒管理工作的知識和技能者優(yōu)先; 其他要求：
1、英語、普通話;
2、熟練掌握辦公軟件的應(yīng)用
3、工作細致、踏實、有責(zé)任心，良好的溝通和表達能力;
工作地點
贛州章貢區(qū)新藥創(chuàng)制全國重點實驗室
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普濟生物科技(臺州)有限公司
普濟生物科技（臺州）有限公司是一家專業(yè)從事高端化學(xué)制藥的高新技術(shù)企業(yè)，位于浙江省臺州市椒江區(qū)，距離區(qū)政府5km。是臺州市政府引進的500精英創(chuàng)業(yè)A類企業(yè)，由多名海歸博士、醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管、國際專家團隊組建。團隊致力于自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)，通過系統(tǒng)研發(fā)體系的建立與執(zhí)行，在技術(shù)層面解決藥品安全、有效、質(zhì)量可靠的問題。綜合運用綠色化學(xué)技術(shù)，固體形態(tài)技術(shù)和制劑技術(shù)，積極參與高端國際藥品市場，推動產(chǎn)業(yè)向高端國際化升級；解決制藥行業(yè)環(huán)保和安全的問題，創(chuàng)造可持續(xù)發(fā)展的綠色GDP。團隊有30名研發(fā)人員，配備了先進的HPLC/GC/LC-MS等先進的分析和研發(fā)設(shè)備，并與國家重點實驗室緊密合作。成功研發(fā)了心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)和抗腫瘤等一系列產(chǎn)品，掌握數(shù)十項國際發(fā)明專利，在美國FDA成功申報了原料藥和制劑。團隊以“系統(tǒng)研發(fā)保障生命健康”為使命，計劃通過15年左右的努力，成為卓越的中型跨國制藥企業(yè)。
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