崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
領(lǐng)導(dǎo)制定、修訂、審核并監(jiān)督實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)及全套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），確保其符合現(xiàn)行GLP等法規(guī)要求。
作為公司GLP合規(guī)負(fù)責(zé)人，主導(dǎo)迎接監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA等）的現(xiàn)場檢查或客戶稽查，并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的跟蹤與落實(shí)。
定期組織管理評(píng)審和內(nèi)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
2. 研究項(xiàng)目全周期質(zhì)量監(jiān)督
方案階段：審查關(guān)鍵研究方案、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃及與客戶簽訂的技術(shù)服務(wù)合同，從QA角度識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保方案設(shè)計(jì)合理、可執(zhí)行且滿足監(jiān)管要求。
執(zhí)行階段：制定并執(zhí)行稽查計(jì)劃，對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行過程檢查，涵蓋實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、樣本管理、儀器校驗(yàn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
報(bào)告階段：對(duì)最終研究報(bào)告進(jìn)行終審，核對(duì)數(shù)據(jù)鏈的完整性、一致性與可溯源性，確保報(bào)告準(zhǔn)確、完整地反映原始數(shù)據(jù)，并簽發(fā)質(zhì)量保證聲明。
3. 文檔與數(shù)據(jù)完整性管理
建立并維護(hù)主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告及QA記錄的檔案管理系統(tǒng)。
確保所有電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)記錄的生成、采集、處理、存儲(chǔ)和檢索符合ALCOA+（可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用）原則。
監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)和數(shù)據(jù)備份/安全策略。
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)
組建、培養(yǎng)和管理高效的QA團(tuán)隊(duì)，明確分工與職責(zé)。
規(guī)劃并組織實(shí)施面向全公司員工的GLP法規(guī)、SOP及數(shù)據(jù)完整性要求的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
作為公司內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)專家，為各部門提供合規(guī)咨詢與支持。
5. 供應(yīng)商與客戶質(zhì)量關(guān)系管理
對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商（如動(dòng)物房、檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行資質(zhì)評(píng)估與定期稽查。
參與客戶質(zhì)量審計(jì)，就客戶合同中涉及質(zhì)量與合規(guī)的條款提供專業(yè)意見，并確保公司履約能力。
處理內(nèi)部及客戶提出的質(zhì)量偏差、投訴與糾正預(yù)防措施（CAPA），主導(dǎo)根本原因分析并跟蹤閉環(huán)。