職位職責:
1、負責藥物臨床實驗的全過程,包括方案制定、臨床試驗基地選擇、項目有效實施和質(zhì)量控制等。
2、負責臨床試驗方案、研究者手冊等技術(shù)資料的撰寫或?qū)徍耍⑦M行維護和更新。
3、負責與CDE審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流,保障臨床研究的順利進行。
4、負責部門流程及制度建設、人員培訓和考核。
任職資格:
1、學歷以及專業(yè):碩士及以上,中醫(yī)學相關(guān)專業(yè);
2、知識要求:熟悉GCP法規(guī),全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關(guān)培訓及質(zhì)量控制;
3、工作經(jīng)驗:五年以上相關(guān)團隊管理及臨床試驗組織及方案撰寫經(jīng)驗,具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力;
4、能力素質(zhì):熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及臨床研究流程;5、熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項醫(yī)藥政策,有良好的中、英文文獻檢素及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力;了解常用統(tǒng)計分析軟件;
6、其他要求:具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力及文案撰寫能力。