微生物(偏Senior一些):
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QC isolator VHP 滅菌循環(huán)的執(zhí)行,及后續(xù)VHP PQ支持
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執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測 starts from Feb2
Weekly EM for class C 取樣+ 培養(yǎng)
Monthly EM for class D 取樣+ 培養(yǎng)
Monthly EM for BSC 取樣+ 培養(yǎng)
數(shù)據(jù)匯總,趨勢分析
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完成培養(yǎng)基促生長試驗(8種培養(yǎng)基)
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完成Class A EMPQ (QC isolator + SAL)– 三靜三動,培養(yǎng)期間每天讀數(shù)+報告
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支持培養(yǎng)基模擬灌裝后樣品的培養(yǎng),讀數(shù)和報告。
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非放射性實驗室房間清潔, isolator清潔
工作經(jīng)驗
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從事QC相關(guān)工作(國內(nèi)著名制藥企業(yè)3年以上或制藥外企2年以上),了解理化檢測(精通pH & TLC ), 微生物檢測(精通EM和隔離器)的相關(guān)原理。
技能要求
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良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神,有意愿承擔(dān)本職工作以外的事務(wù)。工作細(xì)致認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力。
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清楚GMP對實驗室的要求,尤其是實驗室的DI要求,對SOP發(fā)現(xiàn)的問題能夠主動向上管理。
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清楚實驗室的實驗室事件(偏差,OOS等)調(diào)查流程。
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會使用統(tǒng)計工具(如正態(tài)分布,T檢驗),分析檢測數(shù)據(jù)并能夠編寫檢測報告,能夠及時溝通編寫過程中不確定的觀點。
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能夠嚴(yán)格遵守相關(guān)SOP完成日常檢測,對檢測數(shù)據(jù)的敏感性,能夠及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常并及時匯報。能夠及時應(yīng)對工作的突發(fā)狀況(如trouble shooting)。
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熟悉不同藥典(EP, USP & ChP)要求,能夠快速查找到相應(yīng)信息。
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日常工作中能夠及時問題反饋,提出改進(jìn)建議,協(xié)助制定問題解決方案。
教育和資質(zhì)
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大學(xué)為專業(yè)為藥學(xué),化學(xué)或分析相關(guān)專業(yè)。具備一定的分析基礎(chǔ)知識和放射性防護(hù)知識。??苹虮究? 學(xué)歷均可,兩個方向的崗位對于專業(yè)要求無區(qū)別,主要看既往工作經(jīng)驗
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熟悉GDP的相關(guān)要求,有很好的DI意識。
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能夠看懂英文SOP和可以借助工具寫英文文件。
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能夠操作實驗室的相應(yīng)系統(tǒng)(LIMS, EMPOWER, LabX, DMS等)
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擁有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠迅速掌握新的檢測方法。