職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)撰寫稽查相關(guān)的SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,包括研究機(jī)構(gòu)和公司內(nèi)部文件,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)操作;
3、協(xié)助制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃及方案、報(bào)價(jià),并組織實(shí)施;
4、稽查工作完成后及時(shí)提交稽查報(bào)告;
5、定期總結(jié)臨床稽查問題,及時(shí)向稽查負(fù)責(zé)人匯報(bào),組織培訓(xùn)討論;
6、跟蹤稽查所發(fā)現(xiàn)的問題直至解決。
7、邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,富有責(zé)任感,能熟練操作計(jì)算機(jī)辦公軟件,能適應(yīng)頻繁出差。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3年以上臨床試驗(yàn)稽查工作經(jīng)驗(yàn);
3、獨(dú)立完成過(guò)3個(gè)以上稽查項(xiàng)目,有多中心稽查經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉GCP、ICHGCP和藥物臨床研究相關(guān)的法律法規(guī),持有GCP證書者;
5、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、善于溝通、口頭表達(dá)能力強(qiáng)、有較強(qiáng)的書面文字撰寫能力;
6、邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,富有責(zé)任感,能熟練操作計(jì)算機(jī)辦公軟件;
7、能適應(yīng)出差