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更新于 1月23日

原料藥生產(chǎn)總監(jiān)(大同)

1.5-3萬
  • 大同云州區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥生產(chǎn)總監(jiān)醫(yī)藥制造
一、研轉(zhuǎn)產(chǎn)全流程統(tǒng)籌
1.主導原料藥從研發(fā)小試、中試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,制定詳細轉(zhuǎn)產(chǎn)方案,明確工藝參數(shù)、設(shè)備要求、質(zhì)量標準及風險控制點,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門完成工藝交接與驗證。
2.組織開展中試放大試驗,優(yōu)化生產(chǎn)工藝(如收率提升、成本控制、雜質(zhì)去除、批間穩(wěn)定性優(yōu)化),解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中工藝適配、設(shè)備匹配、操作標準化等核心問題,確保技術(shù)成果順利落地。
3.負責轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等工作,編制驗證方案與報告,形成完整的轉(zhuǎn)產(chǎn)技術(shù)檔案,為商業(yè)化生產(chǎn)提供合規(guī)依據(jù)。
二、商業(yè)化生產(chǎn)管理
1.制定商業(yè)化生產(chǎn)計劃,統(tǒng)籌生產(chǎn)資源(人員、設(shè)備、物料),合理安排生產(chǎn)批次與進度,確保產(chǎn)品按時、按質(zhì)、按量交付,滿足市場需求。
2.監(jiān)督商業(yè)化生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的嚴格執(zhí)行,定期開展生產(chǎn)工藝核查,及時糾正生產(chǎn)偏差,解決批量生產(chǎn)中的技術(shù)難題(如產(chǎn)能瓶頸、雜質(zhì)超標、物料損耗等),保障生產(chǎn)穩(wěn)定性與連續(xù)性。
3.優(yōu)化生產(chǎn)流程與產(chǎn)能布局,推動生產(chǎn)自動化、智能化升級,提升生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本(如物料回收套用、能耗優(yōu)化),增強產(chǎn)品市場競爭力。
三、合規(guī)與質(zhì)量管控
1.主導 GMP 體系在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的搭建、運行與持續(xù)優(yōu)化,確保生產(chǎn)全過程(原料采購、生產(chǎn)操作、中間控制、成品檢驗、倉儲物流)符合 GMP 規(guī)范及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求(如中國 GMP、EU-GMP、US-FDA)。
2.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量風險管控體系,識別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險點,制定預防與糾正措施(CAPA),處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常與投訴,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標準及注冊要求。
3.配合完成國內(nèi)外注冊申報、現(xiàn)場核查、GMP 認證等合規(guī)工作,提供生產(chǎn)工藝、驗證數(shù)據(jù)、批生產(chǎn)記錄等相關(guān)技術(shù)資料,保障合規(guī)審核順利通過。
四、團隊與跨部門管理
1.搭建生產(chǎn)團隊架構(gòu),制定團隊績效考核與人才培養(yǎng)計劃,開展生產(chǎn)技術(shù)、安全操作、合規(guī)知識培訓,提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力,打造高效協(xié)作的生產(chǎn)團隊。2.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、倉儲、供應(yīng)鏈、設(shè)備等跨部門資源,建立常態(tài)化溝通機制,推動解決研轉(zhuǎn)產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)中的跨部門協(xié)作問題,保障全流程順暢推進。
3.建立生產(chǎn)管理匯報體系,定期向公司管理層匯報生產(chǎn)進度、質(zhì)量狀況、成本控制、合規(guī)風險等情況,提出優(yōu)化建議與決策支持。
五、EHS 與設(shè)施管理
1.全面負責生產(chǎn)車間的 EHS(環(huán)境、健康、安全)管理工作,建立安全操作規(guī)程與應(yīng)急處置預案,定期開展安全隱患排查與整改,杜絕安全事故與環(huán)保違規(guī)。
2.負責生產(chǎn)設(shè)備的日常管理,包括設(shè)備選型、安裝調(diào)試、維護保養(yǎng)、校準驗證,確保設(shè)備運行穩(wěn)定、性能達標,滿足商業(yè)化生產(chǎn)的連續(xù)運行需求。
六、持續(xù)改進與創(chuàng)新
1.跟蹤原料藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢與政策法規(guī)更新,引入先進生產(chǎn)技術(shù)、工藝方法與管理工具,推動生產(chǎn)工藝與管理體系持續(xù)改進。
2.針對商業(yè)化生產(chǎn)中的痛點問題(如收率偏低、成本偏高、流程繁瑣),組織開展技術(shù)攻關(guān)與流程優(yōu)化,持續(xù)提升生產(chǎn)運營效益。

工作地點

大同云州區(qū)山西振東泰盛制藥有限公司

職位發(fā)布者

武先生/招聘經(jīng)理

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公司Logo山西振東制藥股份有限公司
振東集團創(chuàng)建于1993年10月1日,以石油貿(mào)易起步,7年做成全國民營行業(yè)第一;2002年轉(zhuǎn)型制藥,8年打造山西省首個創(chuàng)業(yè)板上市公司。振東集團涵蓋“中西制藥、保健功能食品、健康護理用品、中藥材種植”四大板塊,有長治振東、大同泰盛、屯留五和堂、太原安欣、中藥材開發(fā)、飲片科技、五和醫(yī)養(yǎng)堂、健康護理8大工業(yè)企業(yè),下轄32個子公司,擁有3大研發(fā)平臺,是食品安全通過國際HACCP認證,產(chǎn)品檢測通過國際CNAS認證(藥品、保健功能食品、中藥材檢測結(jié)果國際通認)的健康產(chǎn)業(yè)集團,總資產(chǎn)137億元。振東集團是國家創(chuàng)新型示范企業(yè)、國家專利試點單位、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心、國際聯(lián)合研究示范企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)、中國最具科技創(chuàng)新力中藥企業(yè)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè),是全國文明單位,榮獲了“全國先進基層黨組織”“全國扶貧先進單位”“中華慈善突出貢獻單位”等多項榮譽。振東集團推行商學院制,把企業(yè)當作學校治理,下設(shè)營銷、生產(chǎn)、科研等15個系。實行“師生互促”“內(nèi)部職稱”“自我育能”等人才培養(yǎng)模式,創(chuàng)新“管理流程化”“工作程序化”“管理三字經(jīng)”等管理模式,推出“制度表格化”“三三模式”“導師制”“自我培訓”四大發(fā)明。多年來,企業(yè)遵循“順其自然、進二停一”的發(fā)展理念,經(jīng)過不斷總結(jié),塑造了“陽光為天、誠信為地、親和為人、簡單為路、責任為站”五大文化,全力打造學習型企業(yè)。振東秉承“與民同富、與家同興、與國同強”的核心價值理念,爭做“山西名片、中國名牌、國際品牌”,積極承擔社會責任,為社會做貢獻,為國家做奉獻!
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