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更新于 1月13日

原料藥生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人(大同)

1.5-3萬
  • 大同云州區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QCGMP認(rèn)證
  • 一、生產(chǎn)工藝管理與優(yōu)化
    • 1、主導(dǎo)原料藥生產(chǎn)工藝的落地、驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn),制定工藝優(yōu)化方案(如收率提升、成本控制、雜質(zhì)降低),解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題(如批間差異、中間體不穩(wěn)定、設(shè)備適配性問題)。
    • 2、負(fù)責(zé)工藝文件的編制、審核與更新(包括 SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等),確保文件的規(guī)范性、準(zhǔn)確性與可操作性。
    • 3、監(jiān)督生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的執(zhí)行情況,定期開展工藝核查,及時(shí)糾正偏差,保障生產(chǎn)工藝的一致性與穩(wěn)定性。
  • 二、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化與落地
    • 1、統(tǒng)籌原料藥從研發(fā)小試、中試到規(guī)?;a(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,制定轉(zhuǎn)移方案,協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門完成工藝交接與驗(yàn)證。
    • 2、參與生產(chǎn)車間的設(shè)備選型、布局優(yōu)化與技術(shù)改造,確保設(shè)備滿足工3、藝要求,提升生產(chǎn)效率與自動(dòng)化水平。
    • 指導(dǎo)完成中試放大、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求及客戶需求。
  • 三、合規(guī)與質(zhì)量管控
    • 1、主導(dǎo) GMP 體系在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的搭建、運(yùn)行與維護(hù),組織開展 GMP 合規(guī)培訓(xùn)與自查,確保生產(chǎn)全過程符合 GMP 規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。
    • 2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控,建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)與關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)的監(jiān)控體系,配合質(zhì)量部門完成偏差調(diào)查、糾正與預(yù)防措施(CAPA)的制定與執(zhí)行。
    • 3、參與注冊申報(bào)相關(guān)工作,提供生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等技術(shù)資料,配合完成 GMP 現(xiàn)場檢查、注冊核查等合規(guī)審核工作。
  • 四、團(tuán)隊(duì)管理與人才培養(yǎng)
    • 1、搭建生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)架構(gòu),制定團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃與績效考核方案,統(tǒng)籌管理生產(chǎn)技術(shù)人員(包括工藝工程師、生產(chǎn)技術(shù)員等)。
    • 2、建立人才培養(yǎng)體系,組織開展技術(shù)培訓(xùn)、技能實(shí)操、合規(guī)教育等活動(dòng),提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)能力與合規(guī)意識,打造技術(shù)過硬、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。
    • 3、協(xié)調(diào)生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與各部門的協(xié)作,確保生產(chǎn)計(jì)劃順利推進(jìn)。
  • 五、EHS 與成本管控
    • 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的 EHS(環(huán)境、健康、安全)管理工作,識別生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn),制定防范措施,確保實(shí)驗(yàn)與生產(chǎn)操作安全。
    • 2、優(yōu)化生產(chǎn)過程中的物料消耗、能耗控制,推動(dòng)物料回收套用、“三廢” 合規(guī)處理,降低生產(chǎn)成本,提升生產(chǎn)效益。
  • 六、其他工作
    • 1、跟蹤原料藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢與政策法規(guī)更新,引入先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與管理方法,推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)升級。/2、完成公司交辦的其他與原料藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)的工作。
  • 工作地點(diǎn)

    大同云州區(qū)山西振東泰盛制藥有限公司

    職位發(fā)布者

    武先生/招聘經(jīng)理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo山西振東制藥股份有限公司公司標(biāo)簽
    振東集團(tuán)創(chuàng)建于1993年10月1日,以石油貿(mào)易起步,7年做成全國民營行業(yè)第一;2002年轉(zhuǎn)型制藥,8年打造山西省首個(gè)創(chuàng)業(yè)板上市公司。振東集團(tuán)涵蓋“中西制藥、保健功能食品、健康護(hù)理用品、中藥材種植”四大板塊,有長治振東、大同泰盛、屯留五和堂、太原安欣、中藥材開發(fā)、飲片科技、五和醫(yī)養(yǎng)堂、健康護(hù)理8大工業(yè)企業(yè),下轄32個(gè)子公司,擁有3大研發(fā)平臺,是食品安全通過國際HACCP認(rèn)證,產(chǎn)品檢測通過國際CNAS認(rèn)證(藥品、保健功能食品、中藥材檢測結(jié)果國際通認(rèn))的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),總資產(chǎn)137億元。振東集團(tuán)是國家創(chuàng)新型示范企業(yè)、國家專利試點(diǎn)單位、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心、國際聯(lián)合研究示范企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點(diǎn)龍頭企業(yè)、中國最具科技創(chuàng)新力中藥企業(yè)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè),是全國文明單位,榮獲了“全國先進(jìn)基層黨組織”“全國扶貧先進(jìn)單位”“中華慈善突出貢獻(xiàn)單位”等多項(xiàng)榮譽(yù)。振東集團(tuán)推行商學(xué)院制,把企業(yè)當(dāng)作學(xué)校治理,下設(shè)營銷、生產(chǎn)、科研等15個(gè)系。實(shí)行“師生互促”“內(nèi)部職稱”“自我育能”等人才培養(yǎng)模式,創(chuàng)新“管理流程化”“工作程序化”“管理三字經(jīng)”等管理模式,推出“制度表格化”“三三模式”“導(dǎo)師制”“自我培訓(xùn)”四大發(fā)明。多年來,企業(yè)遵循“順其自然、進(jìn)二停一”的發(fā)展理念,經(jīng)過不斷總結(jié),塑造了“陽光為天、誠信為地、親和為人、簡單為路、責(zé)任為站”五大文化,全力打造學(xué)習(xí)型企業(yè)。振東秉承“與民同富、與家同興、與國同強(qiáng)”的核心價(jià)值理念,爭做“山西名片、中國名牌、國際品牌”,積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,為社會(huì)做貢獻(xiàn),為國家做奉獻(xiàn)!
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