1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部GMP管理有關(guān)制度和技術(shù)工藝標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實(shí)。
2.精通生產(chǎn)車間GMP管理,指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決車間生產(chǎn)中出現(xiàn)的GMP問題,為車間各項(xiàng)工作提供GMP支持,并配合進(jìn)行生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查和處理。
3.負(fù)責(zé)車間GMP有關(guān)信息的搜集、記錄和反饋工作。
4.負(fù)責(zé)車間新技術(shù)引進(jìn)和產(chǎn)品開發(fā)、改進(jìn)等技術(shù)工作在生產(chǎn)車間內(nèi)的組織。
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部和車間GMP文件管理,包括GMP文件的簽收、保管整理以及文件目錄的及時(shí)更新。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部GMP協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的GMP工作。
做好領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求
1.具備醫(yī)藥、化工等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2.具有至少2年從事藥品生產(chǎn)管理或驗(yàn)證QA的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。有能力對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題做出正確判斷和處理。
3.熟悉產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的GMP流程,包括產(chǎn)品引入、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)
熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī),具有較強(qiáng)的分析和解決問題的能力,良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力、壓力管理能力、持續(xù)學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新能力。