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更新于 8月8日

質量總監(jiān)(QP)—蘇州正濟

3-4萬·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥原料藥QA質量體系管理FDA認證EMA認證GMP認證團隊管理
工作職責:
1、根據(jù)公司發(fā)展經(jīng)營戰(zhàn)略制定公司質量管理工作總體規(guī)劃;
2、負責質量管理體系的監(jiān)督運行、維護和持續(xù)改進;
3、負責管理和指導QA、QC的工作,確保公司的質量管理保證系統(tǒng)符合NMPA、FDA、PMDA、EMA、MFDS等的注冊和認證要求;
4、負責質量風險管理系統(tǒng)的持續(xù)改進,糾正預防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性、供應商評審等質量管理系統(tǒng),確保其實施的有效性;
5、負責新產(chǎn)品技術轉移的組織、協(xié)調、項目驗收和迎檢準備;
6、負責外部審計的溝通、迎檢準備、接待、缺陷整改工作;
7、負責質量相關的政府事務的溝通,建立良好的工作關系;
8、負責質量管理團隊的建設,通過選用育留人才機制提升員工技能,完善質量部門人才梯隊建設。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,化學、藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、40歲以內,8年以上大中型原料藥生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗,5年以上中高層質量管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉NMPA、FDA和歐盟各項GMP要求,并有主持FDA或歐盟等官方認證工作經(jīng)驗;
4、熟悉現(xiàn)行GMP(中國/歐盟/USP)法規(guī)、FDA及EMA法規(guī);
5、熟悉研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質量管理相關的法規(guī)及指南,解決研發(fā)、技術轉移和生產(chǎn)過程中的質量及質量管理相關問題;
6、態(tài)度嚴謹,有良好的職業(yè)道德和社會責任感,并具有較強的質量風險意識及溝通協(xié)調能力;
7、具備英文讀寫能力,口語良好者優(yōu)先。

工作地點

虎丘區(qū)蘇州正濟藥業(yè)有限公司滸青路122號

職位發(fā)布者

鄒女士/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo正濟藥業(yè)
正濟藥業(yè)是一家專注于藥物創(chuàng)新、結構發(fā)明、新技術研究與應用、特色仿制藥物研究與制造的國家高新技術企業(yè)。產(chǎn)品領域專注于抗病毒類、抗腫瘤類、心腦血管類以及消化系統(tǒng)類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類產(chǎn)品廣受下游客戶認可,覆蓋國內多個省市,并遠銷美國、日本、韓國、印度,歐盟等20多個國家和地區(qū)。經(jīng)過多年持續(xù)投入,正濟藥業(yè)在技術創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實力,在中國市場已有超20個原料藥品種和超100個制劑品種獲批,其中多個品種同時在美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關結構發(fā)明專利30余項,建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟藥業(yè)手性合成藥物工程技術研究中心、南京市手性合成藥物工程技術研究中心、南京大學淮安高新技術研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術研究中心、蘇州市企業(yè)技術中心等科研創(chuàng)新平臺。經(jīng)過多年研發(fā)投入積累、成功的并購管理、全球性營銷隊伍建設,公司現(xiàn)擁有兩個研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個原料藥生產(chǎn)基地(淮安、蘇州),兩個制劑生產(chǎn)基地(蘇州)以及一個在建的高端生產(chǎn)制造基地(日照),實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的一體化、規(guī)模化:1、【南京研發(fā)中心】正濟藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經(jīng)濟開發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實驗大樓,是專業(yè)從事化學藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開發(fā)的國家高新技術企業(yè),承擔多項國家科技部和省市科技計劃項目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個產(chǎn)品處于國內領先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國內外高技術水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術應用研究等,構建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產(chǎn)基地】正濟藥業(yè)淮安原料藥生產(chǎn)基地位于江蘇省淮安市洪澤經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地約60畝,下設有多個合成車間,1個多功能車間,2015年通過了新版GMP再認證。目前主要專注于原料藥及化學中間體的生產(chǎn),以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產(chǎn)基地】正濟藥業(yè)蘇州原料藥生產(chǎn)基地(蘇州正濟藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產(chǎn)品以及保護氨基酸系列產(chǎn)品。公司原料藥產(chǎn)品已通過國內GMP認證,部分產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟認證。5、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(愛美津)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州愛美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售以及CDMO業(yè)務,是同時通過美國FDA認證和中國CFDA認證的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有藥品主要應用于高血壓、心腦血管疾病、神經(jīng)營養(yǎng)類、帕金森綜合癥等領域。6、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇壹)】正濟藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬平方米,建筑面積2.0252萬平方米,公司擁有超120個批準文號:注射劑近40個,固體制劑80個,主要產(chǎn)品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產(chǎn)品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對乙酰氨基酚片、復方對乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產(chǎn)制造基地】正濟藥業(yè)日照生產(chǎn)制造基地(日照正濟藥業(yè)有限公司)位于國家級日照經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地約200畝。項目目前正在建設階段,擬建成一個符合國內GMP標準、美國FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地、固體制劑生產(chǎn)基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺。當前,正濟藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,立足自身優(yōu)勢,在專注于特色創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務的同時,利用行業(yè)的優(yōu)勢,向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結合,國際市場與國內市場并重的業(yè)務體系,致力于成為一家全球化經(jīng)營的創(chuàng)新型高端化學制藥公司。
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