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1、全程參與技術(shù)部門所立項的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中所涉及的技術(shù)文檔編寫、復(fù)核和驗證工作；

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中所參考的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料收集，整理，歸檔工作，督促技術(shù)部門產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中對其所引用，并滿足；

4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中檢驗、試驗和測試項目的方案編寫、實施和驗證工作；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中第三方檢驗機構(gòu)的篩選與評估，實施和配合產(chǎn)品第三方檢驗工作；

6、負(fù)責(zé)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制培訓(xùn)、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)驗證、并指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作；

7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗相關(guān)的SOP編寫工作，并對其進行培訓(xùn)和指導(dǎo)；

8、負(fù)責(zé)注冊檢驗批的合規(guī)性評價，包括生產(chǎn)和檢驗批記錄，風(fēng)險管理控制，產(chǎn)品注冊和上市的剩余風(fēng)險控制；

9、負(fù)責(zé)臨床試驗與CRO公司對接，溝通等工作；

10、協(xié)助產(chǎn)品注冊資料的編寫、轉(zhuǎn)移、輸出給注冊專員；

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)、材料工程、電子信息工程、機械機電類專業(yè)畢業(yè)，研發(fā)質(zhì)量控制或研發(fā)助理工作經(jīng)驗2年及以上；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程；
3、熟悉質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和質(zhì)量管理工具，并能應(yīng)用工作中；
4、具有創(chuàng)新思維，能統(tǒng)籌和權(quán)衡各項目之間的工作內(nèi)容；
能吃苦耐勞，適應(yīng)加班工作制度。