位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)檢現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理工作,對(duì)各現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查;
2. 參與生產(chǎn)、質(zhì)檢各項(xiàng)驗(yàn)證;
3. 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中各類偏差與變更的調(diào)查及處理;
4. 參與供應(yīng)商管理,包括對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)等;
5. 編制內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)審檢查表,參與執(zhí)行對(duì)各部門的內(nèi)部審核;
6. 指導(dǎo)并監(jiān)督發(fā)生的不符合項(xiàng)在各部門的整改,按時(shí)關(guān)閉不符合項(xiàng);
7. 監(jiān)督檢查各類不合格品,廢棄物的處理;
8. 定期匯總產(chǎn)品各階段質(zhì)量信息并向質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告,提出改進(jìn)意見(jiàn);
9. 負(fù)責(zé)公司潔凈區(qū)的日常監(jiān)測(cè);
10. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收、保管、銷毀等,保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行;
11. 定期開(kāi)展不良事件申報(bào)工作;
12. 制定計(jì)量計(jì)劃,并按計(jì)劃定期進(jìn)行計(jì)量
任職要求:
1、本科及以上,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、制藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè);
2、2年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練ISO13485及ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)、醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī);
4、良好的溝通表達(dá)能力,善于合作協(xié)調(diào),原則性和抗壓能力強(qiáng)。