崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,確保資料完整且符合藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求,完成藥品注冊(cè)申報(bào);
2、及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外更新的藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài);
3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,解決藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
4、具備獨(dú)立調(diào)研產(chǎn)品的能力,包括注冊(cè)分類(lèi)、收集同類(lèi)品種信息、指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,并將收集的信息及時(shí)整理反饋;
5、定期主動(dòng)匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)、其他部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、有3年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(中藥或香港、澳門(mén)相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮);
3、熟悉藥品注冊(cè)流程,熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求;
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力以及寫(xiě)作能力;
5、具有良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)閱讀能力和專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)分析能力;
6、具有積極的工作態(tài)度以及責(zé)任心。