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更新于 1月16日

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 廣州海珠區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)中藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,確保資料完整且符合藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求,完成藥品注冊(cè)申報(bào);
2、及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外更新的藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài);
3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,解決藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
4、具備獨(dú)立調(diào)研產(chǎn)品的能力,包括注冊(cè)分類(lèi)、收集同類(lèi)品種信息、指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,并將收集的信息及時(shí)整理反饋;
5、定期主動(dòng)匯報(bào)工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)、其他部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、有3年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)(中藥或香港、澳門(mén)相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮);
3、熟悉藥品注冊(cè)流程,熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求;
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力以及寫(xiě)作能力;
5、具有良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)閱讀能力和專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)分析能力;
6、具有積極的工作態(tài)度以及責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

廣州海珠區(qū)循證醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/人事專(zhuān)員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州循證醫(yī)藥科技有限公司
公司介紹廣州循證醫(yī)藥科技有限公司(Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech Co.,Ltd)成立于 2016年,是專(zhuān)業(yè)提供中藥品種培育的服務(wù)機(jī)構(gòu),業(yè)務(wù)包括中藥新藥臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)SMO、功能保健食品開(kāi)發(fā)和學(xué)術(shù)臨床推廣等。致力于通過(guò)臨床研究獲得循證醫(yī)學(xué)證據(jù),明確中藥的臨床定位與療效,結(jié)合市場(chǎng)策劃培育更多優(yōu)質(zhì)中藥大品種。公司現(xiàn)有員工70余名,其中博士2名,碩士8名,員工 100%具有本科以上學(xué)歷,一線監(jiān)查員 CRA與臨床協(xié)調(diào)員CRC 100%擁有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的 GCP培訓(xùn)證書(shū)。廣州循證醫(yī)藥充分整合全國(guó)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)優(yōu)質(zhì)資源,以培育中成藥大品種為目標(biāo),策劃、組織和監(jiān)查上市后中成藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)為中心業(yè)務(wù),同時(shí)為企業(yè)提供中藥新藥臨床試驗(yàn)SMO業(yè)務(wù)。成立以來(lái),目前服務(wù)的客戶(hù)有天士力集團(tuán)、片仔癀集團(tuán)、廣藥集團(tuán)等,服務(wù)的項(xiàng)目有片仔癀膠囊、中藥一類(lèi)新藥人參次苷滴丸、滋腎育胎丸等品種。公司主要業(yè)務(wù)擁有藥品、保健食品等相關(guān)產(chǎn)品上市前注冊(cè)申報(bào)、上市后政府相關(guān)事務(wù)辦理成功案例及經(jīng)驗(yàn),可提供產(chǎn)品上市前至上市后整個(gè)生命周期的定位、指南、臨床路徑申報(bào)、實(shí)施方案、具體操作的整體或個(gè)性化服務(wù)。具體包括:1.中成藥大品種產(chǎn)品頂層設(shè)計(jì);2.中成藥新藥臨床試驗(yàn);3.上市后再評(píng)價(jià);4.臨床試驗(yàn)SMO;5.專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)臨床推廣等;6.功能食品與保健食品開(kāi)發(fā)。
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