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更新于 今天

現(xiàn)場QA

4000-6000元·14薪
  • 常州新北區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證ISO13485
崗位職責:
1、知悉取樣管理要求
2、知悉數(shù)據(jù)真實性、完整性的要求,并嚴格執(zhí)行
3、知悉潔凈室相關(guān)管理、監(jiān)測工作
4、知悉穩(wěn)定性、留樣管理工作
5、知悉生產(chǎn)過程全流程的監(jiān)控,能接受一段時間的高工作量和加班
6、具備現(xiàn)場質(zhì)量異常快速響應能力,熟悉質(zhì)量問題處理流程,可獨立執(zhí)行緊急處置措施
有效降低問題影響。及時上報溝通與處理異常問題,參與質(zhì)量問題的調(diào)查
7、熟練操作 Office 辦公軟件,具備文案撰寫與報告編輯能力
8、學習能力強,能快速熟悉崗位職責與業(yè)務流程
9、工作態(tài)度積極主動,能夠服從工作安排
任職要求:
1、大專及以上學歷,藥學、化學、生物、微生物等相關(guān)專業(yè)
2、1年醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量工作經(jīng)驗,善于溝通、組織、總結(jié)
3、熟悉GMP、ISO13485知識,特別是無菌附錄相關(guān)知識
4、熟悉GMP、藥品管理法、生物制品生產(chǎn)等相關(guān)知識者優(yōu)先,從事過質(zhì)量體系偏差、變更、上市后反饋等管理工作者優(yōu)先

工作地點

新北區(qū)常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司

職位發(fā)布者

夏女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo百瑞吉
公司簡介常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司是江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才計劃和常州市領(lǐng)軍型海歸人才計劃重點引進的中外合資企業(yè),成立于2008年4月,注冊于江蘇省常州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),注冊資本2200余萬元人民幣,項目第一期總投資超過一億元人民幣。百瑞吉是一家為全球市場提供技術(shù)領(lǐng)先的高端生物醫(yī)藥產(chǎn)品,具有獨立自主創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥企業(yè),主營方向為生物醫(yī)用材料、組織工程/再生醫(yī)學、新型藥物傳遞制劑等的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司創(chuàng)始人將在美國多年的經(jīng)驗與國際領(lǐng)先的技術(shù)帶回國內(nèi),并自主研發(fā)了BioRegen?生物醫(yī)藥技術(shù)平臺,結(jié)合美國多個高校十余年來大量NIH和NSF重大基金(共計約1500萬美元)的研究成果,克服了行業(yè)內(nèi)尚未解決的技術(shù)和工業(yè)化難題,并取得了突破性的進展,同時取得了完全獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。BioRegen?技術(shù)平臺研發(fā)的多個生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品在無疤痕創(chuàng)面愈合、術(shù)后粘連防治、關(guān)節(jié)炎增粘治療、組織工程修復、藥物緩釋等方面的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項重要進展,多個研發(fā)項目填補了國內(nèi)或國際空白,居于國際領(lǐng)先或先進水平,在相關(guān)領(lǐng)域打破了西方發(fā)達國家的技術(shù)壟斷。該技術(shù)成果已獲得5項國內(nèi)發(fā)明專利及20多項國際發(fā)明專利的保護,同時公司得到了江蘇省科技廳科技支撐計劃(工業(yè))和國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金的資助。百瑞吉于2009年建成第一條整體符合中國SFDA、歐盟和美國FDA要求的高標準全隔離潔凈生產(chǎn)線,并于同年取得了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,截至2011年底,公司已通過ISO 13485、ISO 9001、國內(nèi)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系認證,1項產(chǎn)品獲得美國FDA注冊證,3項產(chǎn)品獲得歐盟注冊證,1項產(chǎn)品獲得國內(nèi)二類注冊證。百瑞吉于2011年在北京成立了銷售中心,至今,銷售網(wǎng)絡覆蓋全國三十多個省市。我司與上海交大等多所高校建立了長期的產(chǎn)學研合作關(guān)系,并與國內(nèi)外多所著名醫(yī)療機構(gòu)建立了合作關(guān)系,實現(xiàn)了BioRegen?技術(shù)的推廣應用。常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司堅持自主創(chuàng)新,以一流的技術(shù)和科學的管理致力于人類健康事業(yè),為患者提供更優(yōu)的治療方案和提高患者的健康水平是公司的目標,致力于成為患者的新希望(New hopes for the patients)是公司堅持不懈的追求。
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