職位描述
生物藥不銹鋼管罐系統(tǒng)
崗位職責:
1 主導不銹鋼系統(tǒng)清潔驗證，參與產品工藝驗證；
2主導上下游不銹鋼管罐系統(tǒng)年度回顧和再確認活動；
3 參與驗證文件的撰寫，審核和執(zhí)行活動；
4 負責所屬驗證項目驗證資料的歸檔；
5協(xié)助進行偏差調查、風險評估等工作。
任職要求:
1 本科以上學歷，藥學或生物制藥相關專業(yè)，5年以上工作經驗，3年以上工藝或清潔驗證相關工作經歷；（3-5個工藝驗證，獨立做過1條線的清潔驗證）
2熟知中國GMP、EU GMP及FDA cGMP，熟悉ISPE C&Q中驗證流程；
3 熟悉生產工藝設備工作原理及驗證流程，。
4 能熟練使用溫度驗證儀、潔凈空調系統(tǒng)確認相關儀器設備。
5 有一定的文字功底，能按照上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作。
6 熟練使用電腦及辦公軟件，較強的邏輯思維能力和動手能力，能主動進行專業(yè)知識的學習。
1 主導不銹鋼系統(tǒng)清潔驗證，參與產品工藝驗證；
2主導上下游不銹鋼管罐系統(tǒng)年度回顧和再確認活動；
3 參與驗證文件的撰寫，審核和執(zhí)行活動；
4 負責所屬驗證項目驗證資料的歸檔；
5協(xié)助進行偏差調查、風險評估等工作。
任職要求:
1 本科以上學歷，藥學或生物制藥相關專業(yè)，5年以上工作經驗，3年以上工藝或清潔驗證相關工作經歷；（3-5個工藝驗證，獨立做過1條線的清潔驗證）
2熟知中國GMP、EU GMP及FDA cGMP，熟悉ISPE C&Q中驗證流程；
3 熟悉生產工藝設備工作原理及驗證流程，。
4 能熟練使用溫度驗證儀、潔凈空調系統(tǒng)確認相關儀器設備。
5 有一定的文字功底，能按照上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作。
6 熟練使用電腦及辦公軟件，較強的邏輯思維能力和動手能力，能主動進行專業(yè)知識的學習。
工作地點
雙流區(qū)成都天府生物產業(yè)孵化園D區(qū)2棟
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職位發(fā)布者
鄧女士/HR
昨日活躍立即溝通
康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準國際抗體技術研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的包括耶魯大學，中國科學院和協(xié)和醫(yī)科大學在內的國內高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術平臺的建設，在國內和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺，高產細胞表達平臺，治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經驗，從候選藥物篩選，細胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認證、生產設備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術和多年積累的實際操作經驗，并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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