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更新于 5月8日

高級研發(fā)工程師(醫(yī)療器械)

1.2-2萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

結(jié)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械神經(jīng)科器械
崗位職責(zé) 1. 主導(dǎo)無源血管介入器械(栓塞類、顱內(nèi)及外周血管產(chǎn)品)的全流程研發(fā),包括材料選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)及性能驗(yàn)證。 2. 獨(dú)立管理研發(fā)項(xiàng)目,協(xié)調(diào)跨部門資源,把控風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及注冊轉(zhuǎn)化。 3. 協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量部門完成工藝轉(zhuǎn)移、注冊檢驗(yàn)及臨床支持。 4. 輸出符合法規(guī)要求的技術(shù)文檔。 任職資格 1. 本科或碩士以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年以上三類無源血管介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過1款產(chǎn)品從開發(fā)到上市。 3. 具備以下至少一個領(lǐng)域開發(fā)經(jīng)驗(yàn):栓塞類合成材料;顱內(nèi)介入器械(取栓支架、密網(wǎng)支架等);外周血管介入產(chǎn)品(球囊導(dǎo)管、覆膜支架等)。 4. 熟悉介入器械核心工藝(編織、覆膜、涂層等)及材料(鎳鈦合金、高分子材料)。 5. 英語熟練(CET-4),能撰寫技術(shù)文檔及一般國外體考的交流。 6. 熟悉三類器械法規(guī)(NMPA/FDA/CE)及研發(fā)流程。

工作地點(diǎn)

珠海市-香洲區(qū)-唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓b座4樓A19室

職位發(fā)布者

鄺女士/人事行政主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo珠海神平醫(yī)療有限公司
珠海神平醫(yī)療有限公司成立于2016年8月,注冊資本4928萬元,坐落于高新區(qū)民營科技園,是一家聚焦于神經(jīng)介入三類醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。經(jīng)過多年的技術(shù)創(chuàng)新和積累,通過自主可控的研發(fā)及不斷的產(chǎn)品迭代,公司形成了一套擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)介入Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。公司現(xiàn)有兩千余平方米的廠房,設(shè)有7級潔凈室(10,000級)、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室。產(chǎn)品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊,自主開發(fā)了彈簧圈系統(tǒng)、液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導(dǎo)管等系列產(chǎn)品。公司創(chuàng)始人在神經(jīng)介入領(lǐng)域有超過二十年的耕耘、核心團(tuán)隊(duì)成員來自多家國內(nèi)醫(yī)療器械知名企業(yè),人均具有10年以上的醫(yī)療器械研發(fā)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。為保證產(chǎn)品的安全性、有效性,公司建立了ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系,并于2020年10月通過第三方認(rèn)證。液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導(dǎo)管系列產(chǎn)品于2021年5月25日獲得歐盟CE認(rèn)證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案,打造腦血管醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
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