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更新于 8月6日
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藥物警戒專員

1-1.6萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 管理人性化

職位描述

藥品警戒
職位描述
審查、評估并處理從各種渠道獲得的所有服務(wù)項目藥物警戒相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)和信息，并按照相關(guān)法規(guī)、標準操作規(guī)程（SOP）、公司內(nèi)部指南在資深藥物警戒團隊成員的指導(dǎo)及支持下向公司內(nèi)部和外部第三方分發(fā)報告/數(shù)據(jù)。
職責(zé)
1. 在預(yù)算范圍內(nèi)按時接收、分類、審查并處理不同來源的數(shù)據(jù)，遵守相關(guān)質(zhì)量標準。在跟蹤和安全數(shù)據(jù)庫中進行數(shù)據(jù)錄入、編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語、撰寫相關(guān)描述信息、并提出事件相關(guān)的質(zhì)疑，進行質(zhì)量控制、協(xié)助事件一致性確認、推動事件關(guān)閉、協(xié)調(diào)翻譯，并確保在規(guī)定的期限內(nèi)將報告發(fā)送給客戶。預(yù)先處理終點委員會或核心實驗室決定所需材料，準備需提交的材料。
2. 評估藥物安全性數(shù)據(jù)是否符合向相關(guān)部門報告的要求，跟蹤應(yīng)當報告的事件并在規(guī)定的時間內(nèi)按符合要求的格式將其報告有關(guān)監(jiān)管部門，根據(jù)要求報告給倫理委員會、機構(gòu)審查委員會、研究者、立法監(jiān)督小組。與當?shù)毓巨k事處或相關(guān)人員聯(lián)系以完成快速報告。
3. 接收研究中心或其他來源的藥物安全性數(shù)據(jù)報告的來電、傳真或電子郵件并進行記錄。
4. 根據(jù)相關(guān)法規(guī)、指南、SOPs及項目要求處理藥物安全性數(shù)據(jù)。
5. 協(xié)助藥物警戒服務(wù)團隊完成相關(guān)任務(wù)，為其提供后備支持，協(xié)助制定新的狀態(tài)報告，提供項目指標，起草項目說明/指南，并協(xié)助實施新流程。
6. 在資深團隊成員的指導(dǎo)下完成安全性信息發(fā)布、風(fēng)險管理、安全監(jiān)督、醫(yī)療信息及其他適用服務(wù)領(lǐng)域的個人交付成果。
7. 聯(lián)絡(luò)不同職能的團隊成員，例如：項目管理、臨床運營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)療保健專業(yè)人士如研究者、醫(yī)學(xué)監(jiān)查員、研究中心協(xié)調(diào)員和指定人員，以解決項目相關(guān)問題。
8. 參加項目的小組會議并向項目負責(zé)人反饋項目中的挑戰(zhàn)/問題或成功經(jīng)驗。
9.就安全性事件的日常過程中的詳細信息與客戶進行溝通。
10. 確保遵守昆拓高質(zhì)量標準，努力完成項目并向客戶交付相關(guān)成果。
11. 熟悉相關(guān)質(zhì)量文件管理指標、協(xié)助達成生產(chǎn)率、利用率及最終目標。
12.閱讀并確認已完成閱讀昆拓公司的所有相關(guān)SOP和客戶SOP（如要求）。確保及時完成并記錄所有必需的培訓(xùn)。確保個人培訓(xùn)計劃與培訓(xùn)記錄相一致。、
13.完成直線經(jīng)理分配的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 較好的英文口語及良好的英文書面表達能力
3. 具有較強的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速融入團隊并積極配合工作。
4. 工作認真細致、責(zé)任心強，具備一定的抗壓能力。

工作地點

上海浦東新區(qū)晶耀前灘Crystal Plaza

職位發(fā)布者

蘇茵/HR

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公司Logo昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司
昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司是昆泰公司在中國投資興建的第二家CRO公司，依托昆泰公司全球高標準的質(zhì)量管理系統(tǒng)和資源，昆拓形成了涵蓋所有運營部門的完備標準操作流程（SOP）系統(tǒng)以及質(zhì)量控制體系。昆拓秉承誠信、責(zé)任、合作、創(chuàng)新的公司文化，致力于成為中國本土臨床研究服務(wù)的領(lǐng)跑者，以昆泰為依托，用心提供高品質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)。昆拓具有開放、友好的公司文化氛圍，制定了嚴格的人才培養(yǎng)機制，為員工提供了良好的培訓(xùn)以及職業(yè)發(fā)展平臺。人員一經(jīng)錄用，公司將提供富有競爭力的薪酬水平。公司將通過中智辦理錄用手續(xù)，除去國家規(guī)定的五險一金外，公司還給員工提供商業(yè)醫(yī)療保險和商務(wù)旅行保險、年度體檢、重大疾病保險及人身意外保障等。
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