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更新于 5月26日

QC主管

7000-8000元
  • 紹興上虞區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化工醫(yī)藥制造
任職資格 1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷; 2. 具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn); 3. 從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作; 4. 熟練掌握化學(xué)分析技能及GMP和法規(guī)要求。 5.工作地點(diǎn):浙江省紹興市上虞區(qū)杭州灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園 崗位職責(zé) 1. 制定下屬的工作職責(zé),安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定/修訂。 2. 組織部門開(kāi)展檢驗(yàn)工作;監(jiān)督部門內(nèi)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。 3. 組織開(kāi)展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性研究工作,負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 4. 組織開(kāi)展不合格、偏差、缺陷與趨勢(shì)等的調(diào)查評(píng)估并根據(jù)評(píng)估建立相應(yīng)的糾正預(yù)防措施,監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況,審核糾正預(yù)防措施報(bào)告,審核偏差報(bào)告,參與評(píng)估糾正預(yù)防措施的有效性;參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,監(jiān)督跟蹤措施的落實(shí)情況,參與措施的有效性評(píng)估;提出相關(guān)變更申請(qǐng),參與相關(guān)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,監(jiān)督跟蹤變更的落實(shí)情況,參與審核變更報(bào)告及變更有效性評(píng)估。 5. 配合公司進(jìn)行國(guó)內(nèi)外各類認(rèn)證、檢查和審計(jì)工作;參與供應(yīng)商審計(jì),協(xié)助公司完成供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估與溝通。 6. 根據(jù)GMP要求和公司的驗(yàn)證計(jì)劃,參與驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核,配合完成各驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測(cè)工作和相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)方法學(xué)研究和驗(yàn)證工作。 7. 參與藥品不良反應(yīng)和市場(chǎng)投訴產(chǎn)品的跟蹤調(diào)查。 8. 參與各部門技術(shù)質(zhì)量攻關(guān)工作;指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作。 9. 參與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)的相關(guān)研究工作,負(fù)責(zé)檢測(cè)方法學(xué)研究和驗(yàn)證;產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察并形成質(zhì)量報(bào)告。 10. 參與藥監(jiān)局、藥檢所及公司舉辦的法律法規(guī)、體系手冊(cè)、程序文件和檢測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 11. 負(fù)責(zé)計(jì)劃、實(shí)施、督導(dǎo)直接和間接下屬人員的聘用、培訓(xùn)、考核、培養(yǎng)與激勵(lì)等工作。 12. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的方法研究及質(zhì)量研究。 13. 負(fù)責(zé)組織落實(shí)公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測(cè)量管理、兩化融合等管理體系在本部門內(nèi)的實(shí)施,配合體系主管部門的工作,確保體系的順利運(yùn)行。
職位福利:餐補(bǔ)、全勤獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

紹興上虞區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

潘女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo浙江美華鼎昌醫(yī)藥科技有限公司
公司由留美海歸博士創(chuàng)建,坐落于紹興柯橋環(huán)境優(yōu)美的浙江省千人計(jì)劃產(chǎn)業(yè)園,實(shí)驗(yàn)室面積超3000㎡,擁有先進(jìn)的制備和檢測(cè)分析設(shè)備,建有完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系,以及標(biāo)準(zhǔn)的辦公室環(huán)境,且嚴(yán)格按照國(guó)際cGMP規(guī)范運(yùn)行。公司中試間擁有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)療器械和多功能制劑中試過(guò)程研究平臺(tái),研發(fā)領(lǐng)域涵蓋生物醫(yī)療器械,藥物緩控釋制劑、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域。公司在建廠房建筑面積超7500㎡,可用于cGMP產(chǎn)品的中試放大及生產(chǎn)。目前,公司核心業(yè)務(wù)已發(fā)展成固體緩釋制劑,生物多肽緩釋制劑,生物醫(yī)療器材,以及抗癌新藥等四個(gè)大類的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,產(chǎn)品包括鹽酸米諾環(huán)素緩釋制劑,艾塞那肽/利拉魯肽緩釋制劑,交聯(lián)透明質(zhì)酸耳鼻輔料,蛋白酶抑制劑等20多個(gè)品種。從公司成立開(kāi)始,美華鼎昌已得到上市公司,銀行,政府引導(dǎo)基金,以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金的資金投資和支持。
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